La valutazione clinica dello stent coronarico a rilascio di corolimus Cinatra™ nelle lesioni de novo nelle arterie coronarie native (VANTAGE-1)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha ≥ 18 anni
2. Il paziente è un candidato accettabile per intervento coronarico percutaneo (PCI), stenting e intervento di bypass coronarico emergente (CABG)
3. Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina stabile o instabile, ischemia silente e/o uno studio funzionale positivo
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di prova
5. Il rappresentante legale del paziente o del soggetto è stato informato della natura della sperimentazione e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico per la ricerca ospedaliera (HREC) del rispettivo sito sperimentale
6. Il paziente si impegna a rispettare le valutazioni di follow-up specificate e a tornare nello stesso sito sperimentale in cui è stata eseguita la procedura

angiografico:

1. Il paziente ha una singola lesione bersaglio o due lesioni (bersaglio e non bersaglio) localizzate in arterie coronarie separate

2. Se viene trattata una lesione non bersaglio, deve essere trattata prima e solo con palloncini e/o stent PTCA disponibili in commercio. Dopo il PCI della nave non bersaglio, devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

   • Stenosi del diametro residuo <10%
   • Assenza di complicanze angiografiche
   • Assenza di sintomi ischemici
   • Assenza di nuove aritmie significative o alterazioni del monitoraggio ECG indicative di ischemia
3. La lesione target deve essere una lesione de novo nell'arteria coronaria nativa
4. La lesione target deve avere una lunghezza ≤ 22 mm
5. La lesione target deve avere una stenosi ≥ 50% e < 100%
6. Il vaso bersaglio deve avere un diametro del vaso di riferimento (RVD) appropriato per il trattamento con uno stent da 3,0 mm o 3,5 mm
7. Il vaso target deve avere un flusso di trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) ≥ 2

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, cromo, rivestimenti di stent (es. acidi grassi, gliceridi e alfa-tocoferolo) o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
2. Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità a farmaci come zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato
3. Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o conta leucocitaria (WBC) < 3.000 cellule/mm³ entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
4. Livello di creatinina sierica 170 micromol/L entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
5. Evidenza di un infarto miocardico acuto (IM) entro 72 ore dalla procedura di prova prevista (definita come: infarto del miocardio con onda Q (QWMI) o infarto del miocardio non con onda Q (NQWMI) con enzimi CK > 2 volte il limite superiore della norma di laboratorio con la presenza di un elevato CK-MB (qualsiasi quantità superiore al limite superiore del normale di laboratorio)
6. Precedente PCI della nave bersaglio entro 9 mesi prima della procedura
7. Qualsiasi procedura PCI aggiuntiva pianificata entro 30 giorni post-procedura di indicizzazione e/o PCI pianificata della nave bersaglio entro 12 mesi post-procedura
8. Durante la procedura di indicizzazione, le lesioni target e/o non target richiedono il trattamento con un dispositivo diverso dal PTCA prima del posizionamento dello stent (inclusi, ma non limitati a, taglio del palloncino, aterectomia, trombectomia, ecc.)
9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% se valutata, o evidenza clinica di significativa insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) nei 30 giorni precedenti
10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 6 mesi precedenti
11. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti
12. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
13. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
14. Qualsiasi precedente trattamento del/i vaso/i bersaglio per la restenosi, inclusa la brachiterapia

16. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio 17. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria

angiografico:

1. La lesione target si trova nel vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass dell'arteria mammaria interna sinistra/destra (LIMA/RIMA) con stenosi del diametro superiore al 40% ovunque all'interno dell'innesto
2. Precedente stenting nel vaso bersaglio.
3. Il vaso target presenta altre lesioni con stenosi del diametro superiore al 40% in base alla stima visiva o al QCA in linea
4. Il vaso bersaglio ha segni di trombo
5. Il vaso bersaglio è eccessivamente tortuoso (due curve > 90º per raggiungere la lesione bersaglio)

6. La lesione bersaglio ha una delle seguenti caratteristiche:

   • La posizione della lesione è aorto-ostiale, una lesione principale sinistra non protetta o entro 5 mm dall'origine della discendente anteriore sinistra (LAD) o circonflessa sinistra (LCX)
   • Coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro
   • È in corrispondenza o distale rispetto a una curva > 45º nel vaso
   • È gravemente calcificato
7. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra non protetta (un'ostruzione superiore al 50% nell'arteria coronaria principale sinistra)