A Avaliação Clínica do Stent Coronário Eluidor de Corolimus Cinatra™ em Lesões De Novo em Artérias Coronárias Nativas (VANTAGE-1)

Critério de inclusão:

1. O paciente tem ≥ 18 anos
2. O paciente é um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP), colocação de stent e cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) emergente
3. O paciente tem evidência clínica de cardiopatia isquêmica, angina estável ou instável, isquemia silenciosa e/ou estudo funcional positivo
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo
5. O paciente ou representante legal do sujeito foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Hospitalar (HREC) do respectivo centro de investigação
6. O paciente concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e retornar ao mesmo centro de investigação onde o procedimento foi realizado

Angiográfico:

1. O paciente tem uma única lesão-alvo ou duas lesões (alvo e não-alvo) localizadas em artérias coronárias separadas

2. Se uma lesão não alvo for tratada, ela deve ser tratada primeiro e somente com balões e/ou stents de PTCA disponíveis comercialmente. Após a PCI da embarcação não alvo, todas as seguintes condições devem ser atendidas:

   • Estenose do diâmetro residual <10%
   • Ausência de complicações angiográficas
   • Ausência de sintomas isquêmicos
   • Ausência de nova arritmia significativa ou alterações de monitoramento de ECG sugestivas de isquemia
3. A lesão-alvo deve ser uma lesão de novo na artéria coronária nativa
4. A lesão-alvo deve ter ≤ 22 mm de comprimento
5. A lesão alvo deve ter uma estenose de ≥ 50% e < 100%
6. O vaso alvo deve ter um diâmetro de vaso de referência (RVD) apropriado para tratamento com um stent de 3,0 mm ou 3,5 mm
7. O vaso alvo deve ter um fluxo de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) ≥ 2

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, cobalto, cromo, revestimentos de stent (ou seja, ácidos graxos, glicerídeos e alfa tocoferol) ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser pré-medicados adequadamente
2. História de uma reação alérgica ou sensibilidade significativa a drogas como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado
3. Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³, ou contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm³ nos 7 dias anteriores ao procedimento índice
4. Nível de creatinina sérica 170 micromoles/L dentro de 7 dias antes do procedimento índice
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 72 horas do procedimento experimental pretendido (definido como: infarto do miocárdio com onda Q (QWMI) ou infarto do miocárdio sem onda Q (NQWMI) com enzimas CK > 2X o limite superior normal do laboratório com a presença de um CK-MB elevado (qualquer quantidade acima do limite superior normal do laboratório)
6. ICP anterior do vaso alvo até 9 meses antes do procedimento
7. Qualquer procedimento de PCI adicional planejado dentro de 30 dias após o procedimento de indexação e/ou PCI planejado do navio-alvo dentro de 12 meses após o procedimento
8. Durante o procedimento índice, a(s) lesão(ões) alvo e/ou não alvo requerem tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent (incluindo, mas não limitado a, balão de corte, aterectomia, trombectomia, etc.)
9. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30% se avaliada, ou evidência clínica de insuficiência cardíaca congestiva significativa (NYHA Classe III ou IV) nos 30 dias anteriores
10. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
11. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior (GI) nos últimos 6 meses
12. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
13. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
14. Qualquer tratamento anterior do(s) vaso(s)-alvo para reestenose, incluindo braquiterapia

16. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo 17. Atualmente participando de um teste de droga experimental ou outro dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente com os endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, IVUS ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária

Angiográfico:

1. A lesão-alvo está localizada no vaso nativo distal à anastomose com um enxerto de veia safena ou um desvio da artéria mamária interna esquerda/direita (LIMA/RIMA) com mais de 40% de estenose de diâmetro em qualquer lugar dentro do enxerto
2. Implante de stent anterior no vaso alvo.
3. O vaso alvo tem outras lesões com estenose maior que 40% de diâmetro com base na estimativa visual ou QCA on-line
4. O vaso alvo tem evidência de trombo
5. O vaso alvo é excessivamente tortuoso (duas curvas > 90º para atingir a lesão alvo)

6. A lesão-alvo tem qualquer uma das seguintes características:

   • A localização da lesão é aorto-ostial, uma lesão principal esquerda desprotegida ou dentro de 5 mm da origem da descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX)
   • Envolve um ramo lateral > 2,0 mm de diâmetro
   • Está em ou distal a uma curva > 45º no vaso
   • Está severamente calcificado
7. Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (obstrução superior a 50% no tronco da coronária esquerda)