Klinické hodnocení koronárního stentu Cinatra™ uvolňujícího korolimus u lézí De Novo v nativních koronárních tepnách (VANTAGE-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientovi je ≥ 18 let
2. Pacient je přijatelným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci (PCI), stentování a urgentní operaci bypassu koronární artérie (CABG)
3. Pacient má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, tiché ischemie a/nebo pozitivní funkční studii
4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zkušebním postupem
5. Zákonný zástupce pacienta nebo subjektu byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí pro nemocniční výzkum (HREC) příslušného výzkumného místa.
6. Pacient souhlasí s tím, že dodrží specifikovaná následná hodnocení a vrátí se na stejné místo vyšetření, kde byl zákrok proveden

Angiografické:

1. Pacient má buď jednu cílovou lézi, nebo dvě léze (cílové a necílové) umístěné v samostatných koronárních tepnách

2. Pokud je léčena necílová léze, musí být léčena nejprve a pouze pomocí komerčně dostupných PTCA balónků a/nebo stentů. Po PCI necílového plavidla musí být splněny všechny následující podmínky:

   • Stenóza zbytkového průměru <10 %
   • Absence jakýchkoli angiografických komplikací
   • Absence ischemických příznaků
   • Absence významné nové arytmie nebo změn monitorování EKG svědčících pro ischemii
3. Cílová léze musí být de novo lézí v nativní koronární tepně
4. Cílová léze musí mít délku ≤ 22 mm
5. Cílová léze musí mít stenózu ≥ 50 % a < 100 %
6. Cílová céva musí mít průměr referenční cévy (RVD) vhodný pro léčbu stentem 3,0 mm nebo 3,5 mm
7. Cílová céva musí mít průtok trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI) ≥ 2

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin nebo bivalirudin, klopidogrel nebo tiklopidin, kobalt, chrom, povlaky stentů (tj. mastné kyseliny, glyceridy a alfa-tokoferol) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
2. Anamnéza alergické reakce nebo významné citlivosti na léky, jako je zotarolimus, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát
3. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm³ nebo > 700 000 buněk/mm³ nebo počet bílých krvinek (WBC) < 3 000 buněk/mm³ během 7 dnů před indexační procedurou
4. Hladina kreatininu v séru 170 mikromol/l během 7 dnů před indexační procedurou
5. Důkaz akutního infarktu myokardu (MI) do 72 hodin od zamýšleného zkušebního postupu (definovaný jako: infarkt myokardu s vlnou Q (QWMI) nebo infarkt myokardu bez Q vlny (NQWMI) s enzymy CK > 2x vyšší než laboratorní horní hranice normálu s přítomnost zvýšené CK-MB (jakékoli množství nad laboratorní horní hranicí normálu)
6. Předchozí PCI cílového plavidla během 9 měsíců před postupem
7. Jakýkoli plánovaný dodatečný postup PCI do 30 dnů po postupu indexování a/nebo plánovaný PCI cílového plavidla do 12 měsíců po postupu
8. Během indexačního postupu vyžaduje cílová a/nebo necílová léze před umístěním stentu ošetření jiným zařízením než PTCA (včetně, ale bez omezení na, řezání balónku, aterektomie, trombektomie atd.)
9. Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %, pokud je hodnocena, nebo klinický důkaz významného městnavého srdečního selhání (třída NYHA III nebo IV) během předchozích 30 dnů
10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během předchozích 6 měsíců
11. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců
12. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze
13. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
14. Jakákoli předchozí léčba restenózy cílové cévy (cílových cév), včetně brachyterapie

16. Jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka mohl narušit optimální účast subjektu ve studii 17. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo primární cílový bod nebo které klinicky interferuje se stávajícími cílovými body studie; nebo vyžaduje koronární angiografii, IVUS nebo jiné postupy zobrazování koronárních tepen

Angiografické:

1. Cílová léze je lokalizována v nativní cévě distálně od anastomózy pomocí štěpu safény nebo bypassem levé/pravé vnitřní mamární arterie (LIMA/RIMA) se stenózou o více než 40 % průměru kdekoli v štěpu
2. Předchozí stentování v cílové cévě.
3. Cílová céva má jiné léze se stenózou o průměru větším než 40 % na základě vizuálního odhadu nebo on-line QCA
4. Cílová céva má známky trombu
5. Cílová céva je nadměrně klikatá (dvě ohyby > 90º k dosažení cílové léze)

6. Cílová léze má některou z následujících charakteristik:

   • Lokalizace léze je aortoostiální, nechráněná levá hlavní léze nebo do 5 mm od počátku levého předního sestupného (LAD) nebo levého cirkumflexu (LCX)
   • Zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm
   • Je v nebo distálně od ohybu > 45º v cévě
   • Je silně zvápenatělý
7. Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (obstrukce větší než 50 % levé hlavní koronární tepny)