A Cinatra™ Corolimus-eluáló koszorúér-stent klinikai értékelése a natív koszorúerek de novo elváltozásaiban (VANTAGE-1)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg ≥ 18 éves
2. A páciens elfogadható jelölt perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI), stentezésre és koronária bypass műtétre (CABG)
3. A betegnél ischaemiás szívbetegség klinikai bizonyítéka, stabil vagy instabil angina, csendes ischaemia és/vagy pozitív funkcionális vizsgálat eredménye
4. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati eljárás előtt 7 napon belül
5. A beteget vagy az alany törvényes képviselőjét tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta a megfelelő vizsgálati hely Kórházi Kutatási Etikai Bizottsága (HREC) jóváhagyásával.
6. A beteg vállalja, hogy megfelel a meghatározott nyomon követési értékeléseknek, és visszatér ugyanarra a vizsgálati helyre, ahol az eljárást elvégezték.

Angiográfia:

1. A betegnek vagy egyetlen célléziója van, vagy két léziója (cél és nem célpont), amelyek különálló koszorúérben helyezkednek el.

2. Ha nem célzott elváltozást kezelnek, először azt kell kezelni, és csak a kereskedelemben kapható PTCA ballonokkal és/vagy stentekkel. A nem megcélzott hajó PCI-jét követően a következő feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

   • Maradék átmérő szűkület <10%
   • Az angiográfiás szövődmények hiánya
   • Ischaemiás tünetek hiánya
   • Jelentős új aritmia vagy ischaemiára utaló EKG-monitorozási változások hiánya
3. A célléziónak de novo léziónak kell lennie a natív koszorúérben
4. A célléziónak ≤ 22 mm hosszúnak kell lennie
5. A céllézió szűkületének ≥ 50% és < 100% kell lennie
6. A cél érnek referencia érátmérővel (RVD) kell rendelkeznie, amely megfelel a 3,0 mm-es vagy 3,5 mm-es sztenttel történő kezelésnek
7. A cél ér thrombolízise szívinfarktusban (TIMI) ≥ 2

Kizárási kritériumok:

1. Az aszpirinnel, heparinnal vagy bivalirudinnal, klopidogrellel vagy tiklopidinnel, kobalttal, krómmal, stentbevonatokkal szembeni ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat (pl. zsírsavak, gliceridek és alfa-tokoferol), vagy kontrasztanyagokkal szembeni érzékenység, amely nem kezelhető megfelelően
2. Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy jelentős érzékenység olyan gyógyszerekkel szemben, mint a zotarolimusz, rapamicin, takrolimusz, everolimusz vagy bármely más analóg vagy származék
3. Thrombocytaszám < 100 000 sejt/mm³ vagy > 700 000 sejt/mm³, vagy fehérvérsejtszám (WBC) < 3 000 sejt/mm³ az indexelési eljárást megelőző 7 napon belül
4. A szérum kreatinin szintje 170 mikromol/l az indexeljárást megelőző 7 napon belül
5. Akut szívinfarktus (MI) bizonyítéka a tervezett vizsgálati eljárást követő 72 órán belül (definíció szerint: Q-hullámú miokardiális infarktus (QWMI) vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus (NQWMI), ha a CK-enzimek a normál laboratóriumi felső határának 2-szerese emelkedett CK-MB jelenléte (bármilyen mennyiség, amely meghaladja a normál laboratóriumi felső határát)
6. A célér korábbi PCI-je az eljárást megelőző 9 hónapon belül
7. Minden tervezett további PCI-eljárás az indexelési eljárást követő 30 napon belül és/vagy a célhajó tervezett PCI-je az eljárást követő 12 hónapon belül
8. Az indexeljárás során a célzott és/vagy nem céllézió(k) a PTCA-tól eltérő eszközzel történő kezelést igényelnek a stent behelyezése előtt (beleértve, de nem kizárólagosan, ballonvágást, atherectomiát, trombektómiát stb.)
9. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) < 30%, ha értékelték, vagy jelentős pangásos szívelégtelenség klinikai bizonyítéka (NYHA III. vagy IV. osztály) az elmúlt 30 napon belül
10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a megelőző 6 hónapban
11. Aktív peptikus fekély vagy felső gasztrointesztinális (GI) vérzés az elmúlt 6 hónapban
12. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést
13. Egyidejű egészségügyi állapot 12 hónapnál rövidebb várható élettartammal
14. A cél ér(ek) minden korábbi kezelése resztenózis miatt, beleértve a brachyterápiát

16. Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban 17. Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a jelenlegi vizsgálati végpontokat; vagy koszorúér angiográfiát, IVUS-t vagy más koszorúér képalkotó eljárást igényel

Angiográfia:

1. A céllézió a natív érben, az anasztomózistól távolabb helyezkedik el saphena véna grafttal vagy bal/jobb belső emlőartéria (LIMA/RIMA) bypass-szal, több mint 40%-os átmérőjű szűkülettel, bárhol a grafton belül.
2. Korábbi stentelés a cél érben.
3. A cél érnek egyéb elváltozásai vannak, amelyek átmérője meghaladja a 40%-os szűkületet vizuális becslés vagy on-line QCA alapján
4. A cél érben trombus jelei vannak
5. A cél ér túlzottan kanyargós (két hajlítás > 90° a céllézió eléréséhez)

6. A céllézió az alábbi jellemzők bármelyikével rendelkezik:

   • A sérülés helye aorto-ostialis, nem védett bal oldali fő elváltozás, vagy a bal elülső leszálló (LAD) vagy bal cirkumflex (LCX) eredetétől számított 5 mm-en belül.
   • Egy > 2,0 mm átmérőjű oldalágat foglal magában
   • Az ér 45º-nál nagyobb hajlításánál vagy attól távolabb van
   • Erősen elmeszesedett
7. Nem védett bal fő koszorúér betegség (50%-nál nagyobb elzáródás a bal fő koszorúérben)