천연 관상동맥의 De Novo 병변에서 Cinatra™ Corolimus 용출 관상동맥 스텐트의 임상적 평가 (VANTAGE-1)

포함 기준:

1. 환자는 ≥ 18세입니다.
2. 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술을 받을 수 있는 대상자입니다.
3. 환자는 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 및/또는 양성 기능 연구의 임상적 증거가 있습니다.
4. 가임기 여성 피험자는 시험 시술 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함
5. 환자 또는 피험자의 법적 대리인은 임상시험의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상시험 기관의 병원 연구 윤리 위원회(HREC)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
6. 환자는 지정된 후속 평가를 준수하고 절차가 수행된 동일한 연구 현장으로 돌아가는 데 동의합니다.

혈관 조영술:

1. 환자는 단일 표적 병변 또는 별도의 관상 동맥에 위치한 두 개의 병변(표적 및 비표적)을 가지고 있습니다.

2. 비표적 병변을 치료하는 경우 먼저 상업적으로 이용 가능한 PTCA 풍선 및/또는 스텐트로만 치료해야 합니다. Non-target vessel의 Post PCI는 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

   • 잔여 직경 협착 <10%
   • 혈관 조영 합병증의 부재
   • 허혈 증상의 부재
   • 의미 있는 새로운 부정맥 또는 허혈을 암시하는 ECG 모니터링 변화의 부재
3. 대상 병변은 천연 관상동맥의 새로운 병변이어야 합니다.
4. 대상 병변의 길이는 ≤ 22mm여야 합니다.
5. 대상 병변은 협착이 ≥ 50% 및 < 100%여야 합니다.
6. 대상 혈관은 3.0mm 또는 3.5mm 스텐트로 치료하기에 적합한 기준 혈관 직경(RVD)을 가져야 합니다.
7. 대상 혈관에는 TIMI(심근 경색) 흐름 ≥ 2의 혈전 용해가 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 코발트, 크롬, 스텐트 코팅(예: 지방산, 글리세리드 및 알파 토코페롤) 또는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 민감성
2. zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 파생물과 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
3. 혈소판 수치 < 100,000 cells/mm³ 또는 > 700,000 cells/mm³, 또는 백혈구(WBC) 수치 < 3,000 cells/mm³, 인덱스 시술 전 7일 이내
4. 지수 시술 전 7일 이내 혈청 크레아티닌 수치 170 micromol/L
5. 의도된 시험 절차의 72시간 이내에 급성 심근경색(MI)의 증거(다음으로 정의됨: CK 효소가 검사실 상한치의 2배를 초과하는 Q파 심근경색(QWMI) 또는 비Q파 심근경색(NQWMI) 상승된 CK-MB의 존재(검사실 정상 상한을 초과하는 모든 양)
6. 시술 전 9개월 이내 대상 혈관의 이전 PCI
7. 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 모든 추가 PCI 절차 및/또는 절차 후 12개월 이내에 대상 선박의 계획된 PCI
8. 인덱스 절차 중에 표적 및/또는 비표적 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료해야 합니다(예: 풍선 절단, 죽상절제술, 혈전 절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
9. 평가 시 좌심실 박출률(LVEF) < 30%, 또는 이전 30일 이내에 유의한 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV)의 임상적 증거
10. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력
11. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관(GI) 출혈
12. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
13. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
14. 근접 요법을 포함하여 재협착에 대한 대상 혈관의 모든 이전 치료

16. 연구자의 의견으로는 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 17. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.

혈관 조영술:

1. 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 좌/우 내유동맥(LIMA/RIMA) 우회로가 있는 문합에서 원위부에 위치하며 이식편 내 어느 곳에서나 직경 40% 이상의 협착이 있는 경우
2. 대상 혈관의 이전 스텐트.
3. 대상 혈관에 육안 추정치 또는 온라인 QCA를 기준으로 직경이 40%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
4. 표적 혈관에 혈전의 증거가 있음
5. 대상 혈관이 지나치게 구불구불한 경우(대상 병변에 도달하기 위해 두 번 구부러짐 > 90º)

6. 대상 병변은 다음과 같은 특징이 있습니다.

   • 병변 위치는 대동맥-구개, 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변 또는 왼쪽 전방 내림차순(LAD) 또는 왼쪽 곡절(LCX)의 시작점에서 5mm 이내입니다.
   • 직경 > 2.0mm의 측면 가지 포함
   • 혈관에서 > 45º 굽힘에 있거나 말단에 있음
   • 심하게 석회화됨
7. 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(좌주관상동맥의 50% 이상 폐색)