Den kliniske evaluering af den Cinatra™ Corolimus-eluerende koronarstent i De Novo læsioner i indfødte kranspulsårer (VANTAGE-1)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er ≥ 18 år gammel
2. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI), stenting og emergent koronararterie bypass-operation (CABG)
3. Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi og/eller en positiv funktionsundersøgelse
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før forsøgsproceduren
5. Patient eller forsøgspersons juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art og accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Hospital Research Ethics Committee (HREC) på det respektive undersøgelsessted
6. Patienten indvilliger i at overholde specificerede opfølgningsevalueringer og at vende tilbage til det samme undersøgelsessted, hvor proceduren blev udført

Angiografisk:

1. Patienten har enten en enkelt mållæsion eller to læsioner (target og non-target) placeret i separate kranspulsårer

2. Hvis en ikke-mållæsion behandles, skal den først behandles og kun med kommercielt tilgængelige PTCA-balloner og/eller stents. Efter PCI for ikke-målfartøjet skal alle følgende betingelser være opfyldt:

   • Restdiameter stenose <10 %
   • Fravær af angiografiske komplikationer
   • Fravær af iskæmiske symptomer
   • Fravær af væsentlige nye arytmier eller ændringer i EKG-monitorering, der tyder på iskæmi
3. Mållæsion skal være en de novo læsion i den oprindelige kranspulsåre
4. Mållæsionen skal være ≤ 22 mm lang
5. Mållæsion skal have en stenose på ≥ 50 % og < 100 %
6. Målkar skal have en referencekardiameter (RVD), der er passende til behandling med en stent på 3,0 mm eller 3,5 mm
7. Målkar skal have en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, kobolt, krom, stentbelægninger (dvs. fedtsyrer, glycerider og alfa-tocopherol) eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
2. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom , zotarolimus, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
3. Blodpladetal < 100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³, eller et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm³ inden for 7 dage før indeksproceduren
4. Serumkreatininniveau 170 mikromol/L inden for 7 dage før indeksproceduren
5. Bevis for et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure (defineret som: Q-bølge myokardieinfarkt (QWMI) eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (NQWMI) med CK-enzymer > 2X den øvre grænse for laboratoriet for normal med tilstedeværelsen af ​​et forhøjet CK-MB (enhver mængde over laboratoriets øvre normalgrænse)
6. Tidligere PCI af målkarret inden for 9 måneder før proceduren
7. Enhver planlagt yderligere PCI-procedure inden for 30 dage efter indeksproceduren og/eller planlagt PCI af målbeholderen inden for 12 måneder efter proceduren
8. Under indeksproceduren kræver mål- og/eller ikke-mållæsion(er) behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering (herunder, men ikke begrænset til, skærende ballon, aterektomi, trombektomi osv.)
9. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, hvis vurderet, eller kliniske tegn på signifikant kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) inden for de foregående 30 dage
10. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for de foregående 6 måneder
11. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder
12. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
13. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
14. Enhver tidligere behandling af målkarrene for restenose, herunder brachyterapi

16. Enhver tilstand, der efter Investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen 17. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i forsøget; eller kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer

Angiografisk:

1. Mållæsionen er lokaliseret i naturligt kar distalt for anastomose med en saphenøs venegraft eller en venstre/højre intern brystarterie (LIMA/RIMA) bypass med mere end 40 % diameter stenose overalt i graften
2. Tidligere stenting i målkarret.
3. Målkarret har andre læsioner med stenose med større end 40 % diameter baseret på visuel vurdering eller online QCA
4. Målkarret har tegn på trombe
5. Målkarret er meget snoet (to bøjninger > 90º for at nå mållæsionen)

6. Mållæsionen har en af ​​følgende egenskaber:

   • Læsionsplacering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlæsion eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre cirkumfleks (LCX)
   • Indebærer en sidegren > 2,0 mm i diameter
   • Er ved eller distalt for en > 45º bøjning i karret
   • Er stærkt forkalket
7. Ubeskyttet venstre hovedkranspulsåresygdom (en obstruktion større end 50 % i venstre hovedkranspulsåre)