Evaluación clínica del stent coronario liberador de corolimus Cinatra™ en lesiones de novo en arterias coronarias nativas (VANTAGE-1)

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene ≥ 18 años
2. El paciente es un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea (PCI), colocación de stent y cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria emergente (CABG)
3. Paciente con evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina estable o inestable, isquemia silente y/o estudio funcional positivo
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de prueba.
5. El paciente o el representante legal del sujeto ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de ética de investigación del hospital (HREC) del sitio de investigación respectivo.
6. El paciente acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y regresar al mismo sitio de investigación donde se realizó el procedimiento.

angiográfico:

1. El paciente tiene una sola lesión diana o dos lesiones (diana y no diana) ubicadas en arterias coronarias separadas

2. Si se trata una lesión no diana, debe tratarse primero y únicamente con balones y/o stents PTCA disponibles en el mercado. Después del PCI del buque no objetivo, se deben cumplir todas las condiciones siguientes:

   • Estenosis de diámetro residual <10%
   • Ausencia de complicaciones angiográficas.
   • Ausencia de síntomas isquémicos
   • Ausencia de nuevas arritmias significativas o cambios en la monitorización del ECG que sugieran isquemia
3. La lesión diana debe ser una lesión de novo en la arteria coronaria nativa
4. La lesión diana debe tener ≤ 22 mm de longitud
5. La lesión diana debe tener una estenosis de ≥ 50% y < 100%
6. El vaso objetivo debe tener un diámetro de vaso de referencia (RVD) adecuado para el tratamiento con un stent de 3,0 mm o 3,5 mm
7. El vaso objetivo debe tener un flujo de Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) ≥ 2

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, cromo, revestimientos de stent (es decir, ácidos grasos, glicéridos y alfa tocoferol), o una sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden ser premedicados adecuadamente
2. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como zotarolimus, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
3. Recuento de plaquetas < 100 000 células/mm³ o > 700 000 células/mm³, o un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm³ en los 7 días anteriores al procedimiento índice
4. Nivel de creatinina sérica de 170 micromol/L dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice
5. Evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento de ensayo previsto (definido como: infarto de miocardio con onda Q (QWMI) o infarto de miocardio sin onda Q (NQWMI) que tiene enzimas CK > 2 veces el límite superior normal de laboratorio con la presencia de una CK-MB elevada (cualquier cantidad por encima del límite superior normal de laboratorio)
6. ICP previa del vaso objetivo dentro de los 9 meses previos al procedimiento
7. Cualquier procedimiento PCI adicional planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice y/o PCI planificada del vaso objetivo dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento
8. Durante el procedimiento índice, las lesiones diana y/o no diana requieren tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent (incluidos, entre otros, globo de corte, aterectomía, trombectomía, etc.)
9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 30% si se evalúa, o evidencia clínica de insuficiencia cardíaca congestiva significativa (clase III o IV de la NYHA) en los 30 días anteriores
10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores
11. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta (GI) en los 6 meses anteriores
12. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
13. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
14. Cualquier tratamiento previo de los vasos objetivo para la reestenosis, incluida la braquiterapia.

16. Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del sujeto en el estudio 17. Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o de otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo; o requiere angiografía coronaria, IVUS u otros procedimientos de imagen de la arteria coronaria

angiográfico:

1. La lesión diana está ubicada en un vaso nativo distal a la anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass de la arteria mamaria interna izquierda/derecha (LIMA/RIMA) con una estenosis de más del 40 % del diámetro en cualquier parte del injerto
2. Implantación previa de stent en el vaso diana.
3. El vaso objetivo tiene otras lesiones con una estenosis de más del 40 % de diámetro según la estimación visual o QCA en línea
4. El vaso objetivo tiene evidencia de trombo
5. El vaso diana es excesivamente tortuoso (dos curvas > 90º para llegar a la lesión diana)

6. La lesión diana tiene alguna de las siguientes características:

   • La ubicación de la lesión es aorto-ostial, una lesión principal izquierda desprotegida, o dentro de los 5 mm del origen de la descendente anterior izquierda (LAD) o la circunfleja izquierda (LCX)
   • Implica una rama lateral > 2,0 mm de diámetro
   • Está en o distal a una curva de > 45º en el vaso
   • Está severamente calcificado
7. Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (una obstrucción superior al 50 % en la arteria coronaria principal izquierda)