Cinatra™ Corolimuusia eluoivan sepelvaltimostentin kliininen arviointi alkuperäisissä sepelvaltimoissa olevissa de novo -leesioissa (VANTAGE-1)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on ≥ 18-vuotias
2. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI), stentointiin ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG)
3. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista, hiljaisesta iskemiasta ja/tai positiivinen toimintatutkimus
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen koemenettelyä
5. Potilaalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen tutkimuspaikan sairaalan tutkimuksen eettisen komitean (HREC) hyväksymällä tavalla.
6. Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja palaamaan samaan tutkimuspaikkaan, jossa toimenpide suoritettiin

Angiografia:

1. Potilaalla on joko yksi kohdeleesio tai kaksi leesiota (kohde ja ei-kohde), jotka sijaitsevat erillisissä sepelvaltimoissa

2. Jos kohdeleesiota hoidetaan, se tulee hoitaa ensin ja vain kaupallisesti saatavilla PTCA-palloilla ja/tai stenteillä. Muun kuin kohdealuksen PCI:n jälkeen kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä:

   • Jäännöshalkaisijan ahtauma <10 %
   • Angiografisten komplikaatioiden puuttuminen
   • Ikeemisten oireiden puuttuminen
   • Uusien merkittävien rytmihäiriöiden tai iskemiaan viittaavien EKG-seurantamuutosten puuttuminen
3. Kohdeleesion on oltava de novo -leesio alkuperäisessä sepelvaltimossa
4. Kohdeleesion tulee olla ≤ 22 mm pitkä
5. Kohdevaurion stenoosin on oltava ≥ 50 % ja < 100 %
6. Kohdesuoneen on oltava vertailusuonen halkaisija (RVD), joka sopii hoitoon 3,0 mm tai 3,5 mm:n stentillä
7. Kohdesuoneen on oltava sydäninfarktin trombolyysivirtauksen (TIMI) virtaus ≥ 2

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, kromille, stentin pinnoitteille (esim. rasvahapot, glyseridit ja alfa-tokoferoli) tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
2. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten zotarolimuusille, rapamysiinille, takrolimuusille, everolimuusille tai muille analogeille tai johdannaisille
3. Verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen (WBC) määrä < 3 000 solua/mm³ 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
4. Seerumin kreatiniinitaso 170 mikromoolia/l 7 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä
5. Todisteet akuutista sydäninfarktista (MI) 72 tunnin sisällä suunnitellusta koetoimenpiteestä (määritelty: Q-aallon sydäninfarkti (QWMI) tai ei-Q-aallon sydäninfarkti (NQWMI), jonka CK-entsyymit ylittävät 2x laboratorion normaalin ylärajan. kohonnut CK-MB (mikä tahansa määrä, joka ylittää laboratorion normaalin ylärajan)
6. Kohdealuksen edellinen PCI 9 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
7. Suunniteltu ylimääräinen PCI-menettely 30 päivän sisällä indeksointimenettelyn jälkeen ja/tai suunniteltu kohdealuksen PCI 12 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
8. Indeksitoimenpiteen aikana kohde- ja/tai ei-kohdeleesio(t) vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asentamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, palloleikkaus, aterektomia, trombektomia jne.)
9. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %, jos se on arvioitu, tai kliininen näyttö merkittävästä sydämen vajaatoiminnasta (NYHA-luokka III tai IV) edellisten 30 päivän aikana
10. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana
11. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan (GI) verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
12. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
13. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
14. Mikä tahansa aiempi kohdesuonen (kohdesuonten) hoito restenoosin vuoksi, mukaan lukien brakyterapia

16. Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen 17. Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä

Angiografia:

1. Kohdeleesio sijaitsee alkuperäisessä suonessa, joka on distaalisesti anastomoosista, jossa on sivulaskimosiirre tai vasemman/oikean sisäisen rintarauhasen (LIMA/RIMA) ohitus, jossa on yli 40 % ahtauma missä tahansa siirteen sisällä
2. Edellinen stentointi kohdesuoneen.
3. Kohdesuoneen on muita leesioita, joiden halkaisija on yli 40 %:n ahtauma visuaalisen arvion tai on-line QCA:n perusteella
4. Kohdesuoneen on merkkejä trombista
5. Kohdesuoni on liian mutkainen (kaksi mutkaa > 90º kohdevaurion saavuttamiseksi)

6. Kohdevauriolla on jokin seuraavista ominaisuuksista:

   • Leesion sijainti on aorto-ostiaalinen, suojaamaton vasen pääleesio tai 5 mm:n sisällä vasemman anteriorisen laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) alkuperästä.
   • Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm
   • On suonen > 45º mutkan kohdalla tai distaalinen siitä
   • On pahasti kalkkeutunut
7. Suojaamaton vasemman sepelvaltimotauti (yli 50 % tukos vasemmassa sepelvaltimossa)