自然冠動脈の新規病変における Cinatra™ コロリムス溶出冠動脈ステントの臨床評価 (VANTAGE-1)

包含基準:

1. 患者は18歳以上である
2. 患者は経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植術 (CABG) 手術の許容可能な候補者である
3. 患者には虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、無症候性虚血、および/または陽性機能研究の臨床的証拠がある。
4. 妊娠の可能性のある女性被験者は、試験手順の7日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
5. 患者または被験者の法定代理人は治験の性質について知らされており、その規定に同意し、各治験施設の病院研究倫理委員会（HREC）の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提出している
6. 患者は、指定された追跡評価に従い、処置が行われた同じ治験施設に戻ることに同意する。

血管造影:

1. 患者には単一の標的病変、または別々の冠動脈に位置する 2 つの病変 (標的病変と非標的病変) がある。

2. 非標的病変を治療する場合は、最初に市販の PTCA バルーンおよび/またはステントのみを使用して治療する必要があります。 非ターゲット船舶の PCI 後は、以下の条件をすべて満たす必要があります。

   • 残存直径狭窄 <10%
   • 血管造影上の合併症がないこと
   • 虚血症状がないこと
   • 虚血を示唆する重大な新たな不整脈または心電図モニタリングの変化がないこと
3. 標的病変はネイティブ冠動脈の新規病変でなければなりません
4. 標的病変の長さは 22 mm 以下でなければなりません
5. 標的病変は 50% 以上 100% 未満の狭窄を持っている必要があります
6. ターゲット血管は、3.0 mm または 3.5 mm のステントでの治療に適した基準血管直径 (RVD) を持っている必要があります。
7. ターゲット血管は心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) 流量 ≥ 2 を持っている必要があります

除外基準:

1. アスピリン、ヘパリンまたはビバリルジン、クロピドグレルまたはチクロピジン、コバルト、クロム、ステントコーティング（すなわち、 脂肪酸、グリセリド、αトコフェロール）、または適切な前投薬ができない造影剤に対する過敏症
2. アレルギー反応の病歴、またはゾタロリムス、ラパマイシン、タクロリムス、エベロリムス、またはその他の類似体または誘導体などの薬物に対する重大な過敏症の病歴
3. 血小板数 < 100,000 細胞/mm3 または > 700,000 細胞/mm3、またはインデックス手順の 7 日以内の白血球 (WBC) 数 < 3,000 細胞/mm3
4. インデックス処置前7日以内の血清クレアチニンレベルが170μmol/Lである
5. 意図された治験手順の72時間以内の急性心筋梗塞（MI）の証拠（次のように定義されます：CK酵素が正常の検査値の上限の2倍を超えるQ波心筋梗塞（QWMI）または非Q波心筋梗塞（NQWMI）） CK-MBの上昇（検査室の正常値の上限を超える任意の量）の存在
6. 手順前9か月以内の対象血管の以前のPCI
7. インデックス処置後 30 日以内に計画されている追加 PCI 処置、および/または処置後 12 か月以内に計画されている対象船舶の PCI
8. インデックス処置中、標的病変および/または非標的病変は、ステント留置前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とします (カッティングバルーン、アテレクトミー、血栓除去術などを含みますが、これらに限定されません)。
9. 左心室駆出率（LVEF）が評価された場合は30％未満、または過去30日以内に重大なうっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）の臨床的証拠がある
10. 過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴
11. 過去6か月以内の活動性消化性潰瘍または上部消化管（GI）出血
12. 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する可能性がある
13. 余命12か月未満の併発疾患
14. 小線源療法を含む、再狭窄に対する標的血管の以前の治療

16.治験責任医師の意見において、被験者の治験への最適な参加を妨げる可能性がある状態。 現在、主要エンドポイントを完了していない、または現在の試験エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または別のデバイスの試験に参加している。または冠動脈造影、IVUS、またはその他の冠動脈画像診断手順が必要です

血管造影:

1. 標的病変が、伏在静脈グラフトまたは左/右内胸動脈 (LIMA/RIMA) バイパスによる吻合の遠位の天然血管に位置し、グラフト内のどこかに直径 40% 以上の狭窄がある
2. 対象血管に以前にステント留置を行ったことがある。
3. 目視推定またはオンライン QCA に基づいて、ターゲット血管に直径 40% を超える狭窄のある他の病変がある
4. 標的の血管に血栓の痕跡がある
5. 標的血管が過度に曲がりくねっている（標的病変に到達するまでに 90 度を超える 2 つの曲がり）

6. 標的病変には次のいずれかの特徴があります。

   • 病変の位置が大動脈口側、保護されていない左主病変、または左前下行枝（LAD）または左回旋枝（LCX）の起始部から 5 mm 以内である
   • 直径が 2.0 mm を超える側枝が含まれる
   • 血管の > 45° 屈曲部またはその遠位にある
   • 重度に石灰化している
7. 保護されていない左主冠動脈疾患（左主冠動脈の50％を超える閉塞）