Die klinische Bewertung des Cinatra™ Corolimus-freisetzenden Koronarstents bei De-Novo-Läsionen in nativen Koronararterien (VANTAGE-1)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt
2. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI), eine Stentimplantation und eine neu entstehende Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
3. Der Patient weist klinische Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung, eine stabile oder instabile Angina pectoris, eine stille Ischämie und/oder eine positive Funktionsstudie auf
4. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Testverfahren ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
5. Der gesetzliche Vertreter des Patienten oder Probanden wurde über die Art der Studie informiert, stimmt deren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von der Ethikkommission für Krankenhausforschung (Hospital Research Ethics Committee, HREC) des jeweiligen Prüfzentrums genehmigt wurde
6. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, die festgelegten Nachuntersuchungen einzuhalten und zum gleichen Untersuchungsort zurückzukehren, an dem der Eingriff durchgeführt wurde

Angiographisch:

1. Der Patient hat entweder eine einzelne Zielläsion oder zwei Läsionen (Ziel und Nicht-Ziel), die sich in separaten Koronararterien befinden

2. Wenn eine Nicht-Zielläsion behandelt wird, muss diese zuerst und ausschließlich mit handelsüblichen PTCA-Ballons und/oder Stents behandelt werden. Nach der PCI des Nichtzielschiffs müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein:

   • Restdurchmesserstenose <10 %
   • Keine angiographischen Komplikationen
   • Fehlen ischämischer Symptome
   • Keine signifikanten neuen Arrhythmien oder EKG-Überwachungsveränderungen, die auf eine Ischämie hinweisen
3. Die Zielläsion muss eine De-novo-Läsion in der natürlichen Koronararterie sein
4. Die Zielläsion muss ≤ 22 mm lang sein
5. Die Zielläsion muss eine Stenose von ≥ 50 % und < 100 % aufweisen.
6. Das Zielgefäß muss einen Referenzgefäßdurchmesser (RVD) haben, der für die Behandlung mit einem 3,0-mm- oder 3,5-mm-Stent geeignet ist
7. Das Zielgefäß muss einen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Fluss (TIMI) von ≥ 2 aufweisen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Chrom, Stentbeschichtungen (d. h. Fettsäuren, Glyceride und Alpha-Tocopherol) oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vormedikiert werden kann
2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder einer erheblichen Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie Zotarolimus, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder einem anderen Analogon oder Derivat
3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm³ innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
4. Serumkreatininspiegel 170 Mikromol/l innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
5. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts (MI) innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Versuchsverfahren (definiert als: Q-Wellen-Myokardinfarkt (QWMI) oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt (NQWMI) mit CK-Enzymen > 2X der Laborobergrenze des Normalwerts mit das Vorhandensein eines erhöhten CK-MB-Werts (jeder Wert über der Laborobergrenze des Normalwerts)
6. Vorherige PCI des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Eingriff
7. Jeder geplante zusätzliche PCI-Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff und/oder geplante PCI des Zielgefäßes innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff
8. Während des Indexverfahrens müssen die Ziel- und/oder Nicht-Zielläsion(en) vor der Stentplatzierung mit einem anderen Gerät als PTCA behandelt werden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Ballonschneiden, Atherektomie, Thrombektomie usw.).
9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %, sofern ausgewertet, oder klinischer Nachweis einer signifikanten Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) innerhalb der letzten 30 Tage
10. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb der letzten 6 Monate
11. Aktives Magengeschwür oder Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate
12. Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen
13. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
14. Jegliche vorherige Behandlung des Zielgefäßes/der Zielgefäße wegen Restenose, einschließlich Brachytherapie

16. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte 17. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die aktuellen Endpunkte der Studie klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien

Angiographisch:

1. Die Zielläsion befindet sich in einem natürlichen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena saphena-Transplantat oder einem Bypass der linken/rechten inneren Brustarterie (LIMA/RIMA) mit einer Stenose von mehr als 40 % Durchmesser irgendwo innerhalb des Transplantats
2. Vorheriges Stenting im Zielgefäß.
3. Das Zielgefäß weist andere Läsionen mit einer Stenose von mehr als 40 % Durchmesser auf, basierend auf einer visuellen Schätzung oder einer Online-QCA
4. Das Zielgefäß weist Hinweise auf einen Thrombus auf
5. Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden (zwei Biegungen > 90°, um die Zielläsion zu erreichen)

6. Die Zielläsion weist eines der folgenden Merkmale auf:

   • Der Ort der Läsion ist aorto-ostial, eine ungeschützte linke Hauptläsion oder innerhalb von 5 mm vom Ursprung des linken anterioren absteigenden (LAD) oder linken Zirkumflex (LCX)
   • Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm
   • Befindet sich an oder distal einer > 45°-Krümmung im Gefäß
   • Ist stark verkalkt
7. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (eine Obstruktion von mehr als 50 % in der linken Hauptkoronararterie)