28-dagers gjentatt dosestudie av GSK573719
8. februar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GSK573719 levert én gang daglig over 28 dager hos pasienter med KOLS
Studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til GSK573719 sammenlignet med placebo hos personer med KOLS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere 3 doser GSK573719 administrert én gang daglig over 28 dager hos personer med KOLS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
285
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polen, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polen, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et signert og datert skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse
- Hanner eller kvinner i ikke-fertil alder
- 40 til 80 år
- KOLS-diagnose
- 10 pakke-års historie eller mer med sigarettrøyking
- Post-bronkodilatator FEV1/FVC-forhold på 0,70 eller mindre
- Post-bronkodilatator FEV1 på 25 til 70 % av antatt normal
Ekskluderingskriterier:
- Astma
- Andre betydelige luftveislidelser i tillegg til KOLS, inkludert alfa-1-mangel
- Tidligere lungereseksjonsoperasjon
- Røntgen eller CP-skanning av thorax som viser klinisk signifikante abnormiteter som ikke skyldes KOLS
- Bruk av orale steroider eller antibiotika for en KOLS-eksaserbasjon innen 6 uker etter screening
- Sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 3 måneder etter screening
- Enhver betydelig sykdom som ville sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse
- BMI større enn 35
- Pacemaker
- Betydelig unormalt EKG eller kliniske laboratoriefunn (inkludert hepatitt B eller C)
- Kreft
- Allergi eller overfølsomhet overfor antikolinergika eller hjelpestoffer i inhalatoren
- Sykdommer som vil kontraindisere bruken av antikolinergika
- Bruk av orale kortikosteroider innen 6 uker etter screening
- Bruk av langtidsvirkende beta-agonister innen 48 timer etter screening
- Bruk av tiotropium innen 14 dager etter screening
- Bruk av teofylliner eller anti-leukotriener innen 48 timer etter screening
- Bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer innen 4 til 6 timer etter screening
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screening
- Bruk av høydose inhalerte kortikosteroider
- Bruk av langvarig oksygenbehandling, CPAP eller NIPPV
- Deltakelse i akutt fase av lungerehabiliteringsprogram
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før screening
- Historie om psykiatrisk sykdom som begrenser gyldigheten av samtykke
- Tilknytning til etterforskningssiden
- Tidligere bruk av GSK573719
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GSK573719 125mcg
125mcg en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
|
125mcg én gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK573719 250mcg
250 mcg en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
|
250mcg en gang daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: GSK573719 500mcg
500 mcg en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
|
500 mcg en gang daglig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en gang daglig via en ny tørrpulverinhalator
|
en gang om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Trough FEV1 på behandlingsdag 29 er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd 23 og 24 timer etter dosering på dag 28.
Baseline er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd etter 30 minutter og umiddelbart før dose på dag 1. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom bunnen på dag 29 og baseline.
Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av baseline (BL), land, kjønn, alder, behandling, røykestatus, dag, dag for baseline interaksjon og dag for behandling interaksjon.
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig 0-6 timers FEV1 oppnådd etter dose på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 28
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
Den vektede gjennomsnittlige FEV1 ble utledet ved å beregne arealet under FEV1/tid-kurven (AUC), og deretter dele verdien med tidsintervallet som AUC ble beregnet over.
Det veide gjennomsnittet ble beregnet ved å bruke 0-6 timers målinger etter dose på dag 1 og 28, som inkluderte førdose (30 minutter før dosering på dag 1, eller 24 timer etter forrige dags dose på dag 28), og etter dose etter 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer og 6 timer.
Baseline er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd etter 30 minutter og umiddelbart før dose på dag 1. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom vektet gjennomsnitt på dag 1 og 28 og baseline.
Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål med kovariater av baseline, land, kjønn, alder, behandling, røykestatus, dag, dag for baseline interaksjon og dag for behandling interaksjon.
|
Grunnlinje, dag 1 og dag 28
|
|
Endring fra baseline i seriell FEV1 over 24 timer etter dosering på dag 1 og dag 28
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og dag 28
|
Serielle spirometrivurderinger ble utført på dag 1 og dag 28 i løpet av 24 timer og ble oppnådd 0 (kun dag 28), 1, 3, 6, 23 og 24 timer etter dosering.
Baseline er definert som gjennomsnittet av FEV1-verdiene oppnådd etter 30 minutter og umiddelbart før dose på dag 1. Endring fra baseline er definert som forskjellen mellom FEV1 på dag 1 og 28 og baseline.
|
Grunnlinje, dag 1 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
4. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
14. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113589
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113589Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113589Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113589Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113589Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113589Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113589Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113589Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .