A GSK573719 28 napos ismételt dózisú vizsgálata
2018. február 8. frissítette: GlaxoSmithKline
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat a GSK573719 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, naponta egyszer, 28 napon keresztül COPD-s betegeknél
A vizsgálat a GSK573719 hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóval összehasonlítva értékeli COPD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a GSK573719 3 dózisának értékelésére, naponta egyszer, 28 napon keresztül COPD-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
285
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Lengyelország, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Lengyelország, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Németország, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Németország, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Németország, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Észtország, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Észtország, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Észtország, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányban való részvételt megelőzően aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat
- Nem fogamzóképes nők vagy férfiak
- 40-80 éves korig
- COPD diagnózis
- 10 csomag éves vagy több dohányzási történet
- A hörgőtágító kezelés utáni FEV1/FVC arány 0,70 vagy kevesebb
- A hörgőtágító utáni FEV1 a várt normális érték 25-70%-a
Kizárási kritériumok:
- Asztma
- Egyéb jelentős légúti betegségek a COPD mellett, beleértve az alfa-1 hiányt
- Korábbi tüdőreszekciós műtét
- Mellkasröntgen- vagy CP-vizsgálat, amely klinikailag jelentős, nem COPD-ből eredő eltéréseket mutat
- Orális szteroidok vagy antibiotikumok alkalmazása COPD exacerbáció esetén a szűrést követő 6 héten belül
- Kórházi ellátás COPD vagy tüdőgyulladás miatt a szűrést követő 3 hónapon belül
- Bármilyen jelentős betegség, amely a vizsgálatban való részvétel révén veszélyeztetné az alanyt
- BMI nagyobb, mint 35
- Pacemaker
- Jelentősen kóros EKG vagy klinikai laborlelet (beleértve a hepatitis B vagy C-t is)
- Rák
- Antikolinerg szerekkel vagy inhaláló segédanyagokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység
- Olyan betegségek, amelyek ellenjavallják az antikolinerg szerek alkalmazását
- Orális kortikoszteroidok alkalmazása a szűrést követő 6 héten belül
- Hosszú hatású béta-agonisták alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
- A tiotropium alkalmazása a szűrést követő 14 napon belül
- Teofillinek vagy anti-leukotriének alkalmazása a szűrést követő 48 órán belül
- Rövid hatású hörgőtágítók alkalmazása a szűrést követő 4-6 órán belül
- Vizsgálati gyógyszerek felhasználása a szűrést követő 30 napon belül
- Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása
- Hosszú távú oxigénterápia, CPAP vagy NIPPV alkalmazása
- Részvétel a tüdőrehabilitációs program akut fázisában
- Alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében a szűrést megelőző 2 éven belül
- A beleegyezés érvényességét korlátozó pszichiátriai betegség története
- Kapcsolat a nyomozó oldallal
- A GSK573719 korábbi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GSK573719 125mcg
125 mcg naponta egyszer, új, száraz por inhalátoron keresztül
|
125 mcg naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: GSK573719 250mcg
250 mikrogramm naponta egyszer, új, száraz por inhalátoron keresztül
|
250 mcg naponta egyszer
|
|
KÍSÉRLETI: GSK573719 500mcg
500 mikrogramm naponta egyszer, új, száraz por inhalátoron keresztül
|
500 mcg naponta egyszer
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
naponta egyszer, új, száraz por inhalátoron keresztül
|
naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egy másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 29. napon
Időkeret: Alapállapot és 29. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A 29. kezelési napon a minimális FEV1 érték a 28. napon történő adagolást követő 23. és 24. órában kapott FEV1 értékek átlaga.
A kiindulási érték a 30 perccel és az 1. napon közvetlenül az adagolás előtt kapott FEV1 értékek átlaga.
Az elemzést ismételt mérési modell segítségével végeztük, a kiindulási érték (BL), az ország, a nem, az életkor, a kezelés, a dohányzási státusz, a nap, az egyes alapvonal interakció és a nap a kezelés interakció kovariánsaival.
|
Alapállapot és 29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a súlyozott átlag 0-6 órás FEV1-ben, amelyet az 1. és 28. napon az adagolás után kaptak
Időkeret: Alapállapot, 1. és 28. nap
|
A FEV1 a tüdőfunkció mértéke, és az egy másodperc alatt erőteljesen kilélegezhető maximális levegőmennyiség.
A súlyozott átlagos FEV1-et a FEV1/idő görbe (AUC) alatti terület kiszámításával kaptuk meg, majd az értéket elosztottuk azzal az időintervallumtal, amelyre az AUC-t számítottuk.
A súlyozott átlagot az 1. és 28. napon, az adagolás utáni 0-6 órával végzett mérések alapján számítottuk ki, amely magában foglalta az adagolás előtti adagolást (30 perccel az adagolás előtt az 1. napon, vagy 24 órával az előző napi adag után a 28. napon), és az adagolás után 15 perccel, 30 perccel, 1 órával, 3 órával és 6 órával.
A kiindulási érték a 30 perccel és közvetlenül az 1. napon az adagolás előtt kapott FEV1 értékek átlaga. A kiindulási értékhez viszonyított változás az 1. és 28. napon mért súlyozott átlag és a kiindulási érték közötti különbség.
Az elemzést ismételt mérési modell alkalmazásával végeztük, a kiindulási állapot, az ország, a nem, az életkor, a kezelés, a dohányzási állapot, a nap, az egyes alapvonal interakció és a kezelési interakció napról napra kovariánsokkal.
|
Alapállapot, 1. és 28. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a sorozatos FEV1-ben 24 órával az adagolás után az 1. és a 28. napon
Időkeret: Alapállapot, 1. és 28. nap
|
A sorozatos spirometriás értékeléseket az 1. és a 28. napon 24 órán keresztül végeztük, és 0 (csak a 28. napon), 1., 3., 6., 23. és 24. órával az adagolás után kaptuk meg.
A kiindulási érték a 30 perccel és az 1. napon közvetlenül az adagolás előtt kapott FEV1 értékek átlaga.
|
Alapállapot, 1. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. december 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113589
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 113589Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Tájékozott hozzájárulási űrlap
Információs azonosító: 113589Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Adatkészlet specifikáció
Információs azonosító: 113589Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Statisztikai elemzési terv
Információs azonosító: 113589Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Egyéni résztvevő adatkészlet
Információs azonosító: 113589Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Klinikai vizsgálati jelentés
Információs azonosító: 113589Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
-
Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
Információs azonosító: 113589Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .