28denní studie opakované dávky GSK573719
8. února 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GSK573719 podávané jednou denně po dobu 28 dnů u pacientů s CHOPN
Studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku GSK573719 ve srovnání s placebem u subjektů s CHOPN
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení 3 dávek GSK573719 podávaných jednou denně po dobu 28 dnů u subjektů s CHOPN.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
285
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Německo, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Polsko, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
- Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
- 40 až 80 let věku
- Diagnóza CHOPN
- 10 nebo více let v historii kouření cigaret
- Poměr FEV1/FVC po bronchodilataci 0,70 nebo méně
- FEV1 po bronchodilataci 25 až 70 % předpokládané normální hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Astma
- Jiné významné respirační poruchy kromě CHOPN, včetně deficitu alfa-1
- Předchozí operace resekce plic
- Rentgen hrudníku nebo CP snímek ukazující klinicky významné abnormality, které nejsou způsobeny CHOPN
- Použití perorálních steroidů nebo antibiotik pro exacerbaci CHOPN do 6 týdnů od screeningu
- Hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic do 3 měsíců od screeningu
- Jakékoli významné onemocnění, které by vystavilo subjekt riziku účastí ve studii
- BMI vyšší než 35
- Kardiostimulátor
- Významně abnormální EKG nebo klinický laboratorní nález (včetně hepatitidy B nebo C)
- Rakovina
- Alergie nebo přecitlivělost na anticholinergika nebo pomocné látky inhalátoru
- Onemocnění, která by kontraindikovala použití anticholinergik
- Užívání perorálních kortikosteroidů do 6 týdnů od screeningu
- Použití dlouhodobě působících beta-agonistů do 48 hodin od screeningu
- Použití tiotropia do 14 dnů od screeningu
- Použití teofylinů nebo antileukotrienů do 48 hodin od screeningu
- Použití krátkodobě působících bronchodilatancií do 4 až 6 hodin po screeningu
- Užívání hodnocených léků do 30 dnů od screeningu
- Použití vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů
- Použití dlouhodobé oxygenoterapie, CPAP nebo NIPPV
- Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před screeningem
- Psychiatrické onemocnění v anamnéze omezující platnost souhlasu
- Přidružení k investigativnímu webu
- Předchozí použití GSK573719
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719 125 mcg
125 mcg jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
|
125 mcg jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719 250 mcg
250 mcg jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
|
250 mcg jednou denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GSK573719 500 mcg
500 mcg jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
|
500 mcg jednou denně
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
jednou denně prostřednictvím nového inhalátoru suchého prášku
|
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v minimálním vynuceném exspiračním objemu za jednu sekundu (FEV1) v den 29
Časové okno: Základní stav a den 29
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Minimální hodnota FEV1 v den léčby 29 je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných 23 a 24 hodin po podání dávky v den 28.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných po 30 minutách a bezprostředně před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi nejnižší hodnotou v den 29 a výchozí hodnotou.
Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření s proměnnými základní linie (BL), země, pohlaví, věku, léčby, kuřáckého stavu, interakce den, den podle základní linie a interakce den po léčbě.
|
Základní stav a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna váženého průměru od výchozí hodnoty 0-6 hodin FEV1 získaného po dávce v den 1 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 28
|
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Vážený průměr FEV1 byl odvozen výpočtem plochy pod křivkou FEV1/čas (AUC) a poté dělením hodnoty časovým intervalem, za který byla AUC vypočtena.
Vážený průměr byl vypočten pomocí měření 0-6 hodin po dávce ve dnech 1 a 28, která zahrnovala před dávkou (30 minut před podáním dávky v den 1 nebo 24 hodin po dávce předchozího dne v den 28) a po dávce za 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných po 30 minutách a bezprostředně před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi váženým průměrem ve dnech 1 a 28 a výchozí hodnotou.
Analýza byla prováděna s použitím modelu opakovaných měření s proměnnými výchozí hodnoty, země, pohlaví, věku, léčby, kouření, interakce den, den podle výchozího stavu a interakce den po léčbě.
|
Výchozí stav, den 1 a den 28
|
|
Změna sériové hodnoty FEV1 oproti výchozí hodnotě za 24 hodin po podání v den 1 a den 28
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 28
|
Sériová spirometrická hodnocení byla prováděna v den 1 a den 28 v průběhu 24 hodin a byla získána 0 (pouze den 28), 1, 3, 6, 23 a 24 hodin po podání dávky.
Výchozí hodnota je definována jako průměr hodnot FEV1 získaných po 30 minutách a bezprostředně před podáním dávky v den 1. Změna od výchozí hodnoty je definována jako rozdíl mezi FEV1 ve dnech 1 a 28 a výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, den 1 a den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
14. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 113589
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 113589Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 113589Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 113589Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 113589Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 113589Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 113589Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 113589Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .