Estudo de dose repetida de 28 dias de GSK573719
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de GSK573719 administrado uma vez ao dia durante 28 dias em indivíduos com DPOC
O estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de GSK573719 em comparação com placebo em indivíduos com DPOC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar 3 doses de GSK573719 administradas uma vez ao dia durante 28 dias em indivíduos com DPOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
285
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemanha, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 19055
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polônia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polônia, 20-637
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um consentimento informado assinado e datado antes da participação no estudo
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- 40 a 80 anos de idade
- diagnóstico de DPOC
- História de 10 anos-maço ou mais de tabagismo
- Relação VEF1/CVF pós-broncodilatador de 0,70 ou menos
- VEF1 pós-broncodilatador de 25 a 70% do normal previsto
Critério de exclusão:
- Asma
- Outros distúrbios respiratórios significativos além da DPOC, incluindo deficiência de alfa-1
- Cirurgia prévia de ressecção pulmonar
- Radiografia de tórax ou CP mostrando anormalidades clinicamente significativas não devidas à DPOC
- Uso de esteróides orais ou antibióticos para uma exacerbação da DPOC dentro de 6 semanas após a triagem
- Hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 3 meses após a triagem
- Qualquer doença significativa que colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo
- IMC maior que 35
- Marcapasso
- ECG significativamente anormal ou achado de laboratório clínico (incluindo hepatite B ou C)
- Câncer
- Alergia ou hipersensibilidade a anticolinérgicos ou excipientes de inalação
- Doenças que contraindicariam o uso de anticolinérgicos
- Uso de corticosteroides orais dentro de 6 semanas após a triagem
- Uso de beta-agonista de longa duração até 48 horas após a triagem
- Uso de tiotrópio até 14 dias após a triagem
- Uso de teofilinas ou antileucotrienos dentro de 48 horas após a triagem
- Uso de broncodilatadores de ação curta dentro de 4 a 6 horas após a triagem
- Uso de medicamentos experimentais dentro de 30 dias da triagem
- Uso de corticosteroides inalatórios em altas doses
- Uso de oxigenoterapia de longa duração, CPAP ou NIPPV
- Participação na fase aguda do programa de reabilitação pulmonar
- História de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à triagem
- Histórico de doença psiquiátrica limitando a validade do consentimento
- Afiliação com o site investigativo
- Uso anterior de GSK573719
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: GSK573719 125mcg
125mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
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125mcg uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: GSK573719 250mcg
250mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
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250mcg uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: GSK573719 500mcg
500mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
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500mcg uma vez ao dia
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
uma vez ao dia via novo inalador de pó seco
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uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) no dia 29
Prazo: Linha de base e dia 29
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
O VEF1 mínimo no dia 29 de tratamento é definido como a média dos valores de VEF1 obtidos em 23 e 24 horas após a dosagem no dia 28.
A linha de base é definida como a média dos valores de VEF1 obtidos em 30 minutos e imediatamente antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o mínimo no Dia 29 e a linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de linha de base (BL), país, sexo, idade, tratamento, tabagismo, dia, dia por interação de linha de base e dia por interação de tratamento.
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Linha de base e dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na média ponderada de 0-6 horas VEF1 obtido após a dose no dia 1 e no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 28
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo.
A média ponderada do VEF1 foi calculada calculando a área sob a curva VEF1/tempo (AUC) e, em seguida, dividindo o valor pelo intervalo de tempo durante o qual o AUC foi calculado.
A média ponderada foi calculada usando as medições pós-dose de 0 a 6 horas nos dias 1 e 28, que incluíam pré-dose (30 minutos antes da dosagem no dia 1 ou 24 horas após a dose do dia anterior no dia 28) e pós-dose em 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas e 6 horas.
A linha de base é definida como a média dos valores de FEV1 obtidos aos 30 minutos e imediatamente antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre a média ponderada nos dias 1 e 28 e a linha de base.
A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis de linha de base, país, sexo, idade, tratamento, tabagismo, dia, dia por interação de linha de base e dia por interação de tratamento.
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Linha de base, dia 1 e dia 28
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Mudança da linha de base no FEV1 serial mais de 24 horas após a administração no dia 1 e no dia 28
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 28
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Avaliações seriadas de espirometria foram realizadas no Dia 1 e Dia 28 ao longo de 24 horas e foram obtidas 0 (dia 28 apenas), 1, 3, 6, 23 e 24 horas após a dosagem.
A linha de base é definida como a média dos valores de VEF1 obtidos aos 30 minutos e imediatamente antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base é definida como a diferença entre o VEF1 nos dias 1 e 28 e a linha de base.
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Linha de base, dia 1 e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
4 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
4 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113589
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
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Formulário de Consentimento Informado
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Especificação do conjunto de dados
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Plano de Análise Estatística
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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 113589Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 113589Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: 113589Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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