Estudio de dosis repetida de 28 días de GSK573719
8 de febrero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de GSK573719 administrado una vez al día durante 28 días en sujetos con EPOC
El estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de GSK573719 en comparación con el placebo en sujetos con EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar 3 dosis de GSK573719 administradas una vez al día durante 28 días en sujetos con EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
285
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Alemania, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 19055
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia
- GSK Investigational Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- GSK Investigational Site
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Gidle, Polonia, 97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow, Polonia, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polonia, 20-637
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la participación en el estudio
- Hombres o mujeres en edad fértil
- 40 a 80 años de edad
- diagnóstico de EPOC
- Historial de 10 paquetes-año o más de tabaquismo
- Relación FEV1/FVC posbroncodilatador de 0,70 o menos
- FEV1 post-broncodilatador de 25 a 70% del normal predicho
Criterio de exclusión:
- Asma
- Otros trastornos respiratorios significativos además de la EPOC, incluida la deficiencia de alfa-1
- Cirugía de resección pulmonar previa
- Radiografía de tórax o exploración de CP que muestra anomalías clínicamente significativas que no se deben a la EPOC
- Uso de esteroides orales o antibióticos para una exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
- Hospitalización por EPOC o neumonía dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Cualquier enfermedad significativa que pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio
- IMC superior a 35
- Marcapasos
- Hallazgos de laboratorio clínico o ECG significativamente anormales (incluida la hepatitis B o C)
- Cáncer
- Alergia o hipersensibilidad a anticolinérgicos o excipientes de inhaladores
- Enfermedades que contraindicarían el uso de anticolinérgicos
- Uso de corticosteroides orales dentro de las 6 semanas previas a la selección
- Uso de beta-agonistas de acción prolongada dentro de las 48 horas previas a la selección
- Uso de tiotropio dentro de los 14 días posteriores a la selección
- Uso de teofilinas o antileucotrienos dentro de las 48 horas posteriores a la selección
- Uso de broncodilatadores de acción corta dentro de las 4 a 6 horas posteriores a la selección
- Uso de medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Uso de corticoides inhalados a dosis altas
- Uso de oxigenoterapia a largo plazo, CPAP o NIPPV
- Participación en fase aguda del programa de rehabilitación pulmonar
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la selección
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica que limiten la validez del consentimiento
- Afiliación con el sitio de investigación
- Uso anterior de GSK573719
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GSK573719 125 mcg
125 mcg una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco
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125 mcg una vez al día
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EXPERIMENTAL: GSK573719 250 mcg
250 mcg una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco
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250 mcg una vez al día
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EXPERIMENTAL: GSK573719 500 mcg
500 mcg una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco
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500 mcg una vez al día
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco
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una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 mínimo en el día 29 de tratamiento se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a las 23 y 24 horas después de la dosificación el día 28.
El valor inicial se define como la media de los valores FEV1 obtenidos a los 30 minutos e inmediatamente antes de la dosificación el día 1. El cambio desde el valor inicial se define como la diferencia entre el punto mínimo el día 29 y el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de línea base (BL), país, sexo, edad, tratamiento, tabaquismo, día, interacción día por línea base e interacción día por tratamiento.
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la media ponderada de FEV1 de 0 a 6 horas obtenido después de la dosis en el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 28
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FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo.
El FEV1 medio ponderado se obtuvo calculando el área bajo la curva FEV1/tiempo (AUC) y luego dividiendo el valor por el intervalo de tiempo durante el cual se calculó el AUC.
La media ponderada se calculó utilizando las mediciones de 0 a 6 horas posteriores a la dosis en los Días 1 y 28, que incluyeron la dosis previa (30 minutos antes de la dosis del Día 1, o 24 horas después de la dosis del día anterior el Día 28), y después de la dosis a los 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas y 6 horas.
El valor inicial se define como la media de los valores FEV1 obtenidos a los 30 minutos e inmediatamente antes de la dosis el día 1. El cambio desde el valor inicial se define como la diferencia entre la media ponderada en los días 1 y 28 y el valor inicial.
El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de línea base, país, sexo, edad, tratamiento, condición de fumador, día, interacción día por línea base y día por interacción tratamiento.
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Línea de base, día 1 y día 28
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Cambio desde el inicio en el FEV1 serial durante 24 horas después de la dosificación en el día 1 y el día 28
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 28
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Se realizaron evaluaciones de espirometría en serie el día 1 y el día 28 en el transcurso de 24 horas y se obtuvieron 0 (solo el día 28), 1, 3, 6, 23 y 24 horas después de la dosificación.
El valor inicial se define como la media de los valores de FEV1 obtenidos a los 30 minutos e inmediatamente antes de la dosis el día 1. El cambio desde el valor inicial se define como la diferencia entre el FEV1 en los días 1 y 28 y el valor inicial.
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Línea de base, día 1 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
4 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Protocolo de estudio
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Formulario de consentimiento informado
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Especificación del conjunto de datos
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Plan de Análisis Estadístico
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Conjunto de datos de participantes individuales
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Informe de estudio clínico
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Formulario de informe de caso anotado
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