GSK573719의 28일 반복 투여 연구
2018년 2월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline
COPD 환자를 대상으로 28일 동안 1일 1회 제공되는 GSK573719의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
이 연구는 COPD 환자를 대상으로 위약과 비교하여 GSK573719의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 COPD 환자에게 28일 동안 1일 1회 투여되는 GSK573719의 3가지 용량을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
285
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14057
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13125
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden, Hessen, 독일, 65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 19055
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
- GSK Investigational Site
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn, 에스토니아, 10138
- GSK Investigational Site
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Tartu, 에스토니아, 51014
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드
- GSK Investigational Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- GSK Investigational Site
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Gidle, 폴란드, 97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow, 폴란드, 31-023
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-637
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 참여 전 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서
- 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
- 40~80세
- COPD 진단
- 10갑년 이상의 흡연력
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 0.70 이하
- 예상 정상의 25~70%의 기관지확장제 후 FEV1
제외 기준:
- 천식
- 알파-1 결핍을 포함하여 COPD 이외의 기타 중요한 호흡기 장애
- 이전 폐 절제 수술
- COPD로 인한 것이 아닌 임상적으로 유의미한 이상을 보여주는 흉부 X선 또는 CP 스캔
- 선별검사 6주 이내에 COPD 악화에 대한 경구용 스테로이드 또는 항생제 사용
- 선별검사 3개월 이내 COPD 또는 폐렴으로 입원
- 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 중대한 질병
- 35보다 큰 BMI
- 맥박 조정 장치
- 현저하게 비정상적인 ECG 또는 임상 실험실 소견(B형 또는 C형 간염 포함)
- 암
- 항콜린제 또는 흡입기 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증
- 항콜린제의 사용을 금하는 질병
- 스크리닝 6주 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 스크리닝 48시간 이내 지속형 베타 작용제 사용
- 스크리닝 14일 이내의 티오트로피움 사용
- 선별검사 48시간 이내에 테오필린 또는 항류코트리엔제 사용
- 스크리닝 후 4~6시간 이내에 속효성 기관지확장제 사용
- 스크리닝 후 30일 이내 임상시험용 의약품 사용
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드 사용
- 장기 산소 요법, CPAP 또는 NIPPV 사용
- 폐 재활 프로그램의 급성기 참여
- 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 동의의 타당성을 제한하는 정신 질환의 병력
- 수사기관과의 제휴
- GSK573719 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK573719 125mcg
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 한 번 125mcg
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1일 1회 125mcg
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실험적: GSK573719 250mcg
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 한 번 250mcg
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하루에 한 번 250mcg
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실험적: GSK573719 500mcg
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 한 번 500mcg
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하루에 한 번 500mcg
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플라시보_COMPARATOR: 위약
새로운 건조 분말 흡입기를 통해 하루에 한 번
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하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일째 1초간 최저 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 29일
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
치료 29일의 최저 FEV1은 28일 투여 후 23시간 및 24시간에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다.
기준선은 30분에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되고 1일째 투여 직전입니다. 기준선으로부터의 변화는 29일 최저점과 기준선 사이의 차이로 정의됩니다.
베이스라인(BL), 국가, 성별, 연령, 치료, 흡연 상태, 일, 기준선 상호작용에 의한 일 및 치료 상호작용에 의한 일의 공변량을 갖는 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행하였다.
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기준선 및 29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일 및 28일에 투여 후 얻은 가중 평균 0-6시간 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1일차 및 28일차
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FEV1은 폐 기능의 척도이며 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
가중 평균 FEV1은 FEV1/시간 곡선 아래 면적(AUC)을 계산한 다음 값을 AUC가 계산된 시간 간격으로 나누어 도출되었습니다.
가중 평균은 투여 전(제1일의 투여 30분 전 또는 제28일의 전날 투여 후 24시간)을 포함하는 제1일 및 제28일의 투여 후 0-6시간 측정을 사용하여 계산되었고, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간 및 6시간.
기준선은 제1일 투여 직전 30분에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의됩니다. 기준선으로부터의 변화는 제1일 및 28일의 가중 평균과 기준선 사이의 차이로 정의됩니다.
분석은 기준선, 국가, 성별, 연령, 치료, 흡연 상태, 일, 기준선 상호작용에 의한 일 및 치료 상호작용에 의한 일의 공변량과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선, 1일차 및 28일차
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1일 및 28일에 투약 후 24시간 동안 직렬 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1일차 및 28일차
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일련의 폐활량 측정 평가를 24시간 동안 1일 및 28일에 수행하고 투여 후 0(28일만), 1, 3, 6, 23 및 24시간에 얻었습니다.
기준선은 30분에 얻은 FEV1 값의 평균으로 정의되며 1일에 투여 직전에 이루어집니다. 기준선으로부터의 변화는 1일과 28일의 FEV1과 기준선 사이의 차이로 정의됩니다.
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기준선, 1일차 및 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113589
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 113589정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 113589정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113589정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113589정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 113589정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 113589정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 113589정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로