Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

28-dagars upprepad dosstudie av GSK573719

8 februari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GSK573719 levererat en gång dagligen under 28 dagar hos patienter med KOL

Studien kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för GSK573719 jämfört med placebo hos personer med KOL

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera 3 doser av GSK573719 administrerade en gång dagligen under 28 dagar hos patienter med KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

285

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiedeltagande
  • Hanar eller honor av icke-fertil ålder
  • 40 till 80 år
  • KOL-diagnos
  • 10 års historia eller mer av cigarettrökning
  • Post-bronkdilaterande FEV1/FVC-förhållande på 0,70 eller mindre
  • Post-bronkdilaterande FEV1 på 25 till 70 % av förutsagt normal

Exklusions kriterier:

  • Astma
  • Andra betydande andningssjukdomar förutom KOL, inklusive alfa-1-brist
  • Tidigare lungresektionsoperation
  • Bröströntgen eller CP-skanning som visar kliniskt signifikanta avvikelser som inte beror på KOL
  • Användning av orala steroider eller antibiotika för en KOL-exacerbation inom 6 veckor efter screening
  • Sjukhusinläggning för KOL eller lunginflammation inom 3 månader efter screening
  • Alla signifikanta sjukdomar som skulle utsätta individen för risk genom deltagande i studien
  • BMI större än 35
  • Pacemaker
  • Betydligt onormalt EKG eller kliniskt labbfynd (inklusive hepatit B eller C)
  • Cancer
  • Allergi eller överkänslighet mot antikolinergika eller inhalatorhjälpämnen
  • Sjukdomar som skulle kontraindicera användningen av antikolinergika
  • Användning av orala kortikosteroider inom 6 veckor efter screening
  • Användning av långverkande beta-agonister inom 48 timmar efter screening
  • Användning av tiotropium inom 14 dagar efter screening
  • Användning av teofylliner eller antileukotriener inom 48 timmar efter screening
  • Användning av kortverkande luftrörsvidgare inom 4 till 6 timmar efter screening
  • Användning av prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening
  • Användning av högdos inhalerade kortikosteroider
  • Användning av långvarig syrgasbehandling, CPAP eller NIPPV
  • Deltagande i akut fas av lungrehabiliteringsprogram
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före screening
  • Historik om psykiatrisk sjukdom som begränsar samtyckes giltighet
  • Anknytning till utredningssidan
  • Tidigare användning av GSK573719

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GSK573719 125mcg
125 mcg en gång dagligen via en ny inhalator för torrt pulver
Läkemedel: GSK573719 125mcg
125mcg en gång dagligen
EXPERIMENTELL: GSK573719 250mcg
250 mcg en gång dagligen via ny torrpulverinhalator
Läkemedel: GSK573719 250mcg
250mcg en gång dagligen
EXPERIMENTELL: GSK573719 500mcg
500 mcg en gång dagligen via ny torrpulverinhalator
Läkemedel: GSK573719 500mcg
500mcg en gång dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
en gång dagligen via en ny torrpulverinhalator
Läkemedel: Placebo
en gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i dal forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) på dag 29
Tidsram: Baslinje och dag 29
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Dal-FEV1 på behandlingsdag 29 definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna 23 och 24 timmar efter dosering på dag 28. Baslinje definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna efter 30 minuter och omedelbart före dosering på dag 1. Förändring från baslinje definieras som skillnaden mellan dalvärdet på dag 29 och baslinjen. Analysen utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av baslinje (BL), land, kön, ålder, behandling, rökstatus, dag, dag för baslinjeinteraktion och dag för behandlingsinteraktion.
Baslinje och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vägt medelvärde 0-6 timmar FEV1 erhållen efter dos på dag 1 och dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 28
FEV1 är ett mått på lungfunktion och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Det viktade medelvärdet av FEV1 härleddes genom att beräkna arean under FEV1/tidskurvan (AUC) och sedan dividera värdet med tidsintervallet över vilket AUC beräknades. Det vägda medelvärdet beräknades med hjälp av mätningarna 0-6 timmar efter doseringen på dag 1 och 28, som inkluderade före dosering (30 minuter före dosering på dag 1, eller 24 timmar efter föregående dags dos på dag 28), och efter dosering efter 15 minuter, 30 minuter, 1 timme, 3 timmar och 6 timmar. Baslinje definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna efter 30 minuter och omedelbart före dosering på dag 1. Förändring från baslinje definieras som skillnaden mellan vägt medelvärde vid dag 1 och 28 och baslinje. Analysen utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av baslinje, land, kön, ålder, behandling, rökstatus, dag, dag för baslinjeinteraktion och dag för behandlingsinteraktion.
Baslinje, dag 1 och dag 28
Ändring från baslinjen i seriell FEV1 över 24 timmar efter dosering på dag 1 och dag 28
Tidsram: Baslinje, dag 1 och dag 28
Seriella spirometribedömningar utfördes på dag 1 och dag 28 under loppet av 24 timmar och erhölls 0 (endast dag 28), 1, 3, 6, 23 och 24 timmar efter dosering. Baslinje definieras som medelvärdet av FEV1-värdena erhållna efter 30 minuter och omedelbart före dosering på dag 1. Förändring från baslinje definieras som skillnaden mellan FEV1 dag 1 och 28 och baslinje.
Baslinje, dag 1 och dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 juli 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

4 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

14 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113589

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113589
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113589
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113589
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113589
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113589
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113589
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113589
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera