Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe badanie powtarzanej dawki GSK573719

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa GSK573719 podawanego raz dziennie przez 28 dni u pacjentów z POChP

Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę GSK573719 w porównaniu z placebo u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę 3 dawek GSK573719 podawanych raz dziennie przez 28 dni pacjentom z POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

285

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polska, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
  • Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • 40 do 80 lat
  • Rozpoznanie POChP
  • Palenie papierosów przez co najmniej 10 paczkolat
  • Stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 0,70 lub mniej
  • FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela od 25 do 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Astma
  • Inne istotne zaburzenia układu oddechowego oprócz POChP, w tym niedobór alfa-1
  • Przebyta operacja resekcji płuca
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości niespowodowane POChP
  • Stosowanie doustnych sterydów lub antybiotyków w przypadku zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Każda istotna choroba, która mogłaby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu
  • BMI powyżej 35
  • Rozrusznik serca
  • Znacząco nieprawidłowe EKG lub badanie laboratoryjne (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Rak
  • Alergia lub nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne lub substancje pomocnicze inhalatora
  • Choroby, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania leków przeciwcholinergicznych
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie długo działających beta-agonistów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie tiotropium w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie teofilin lub antyleukotrienów w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela w ciągu 4 do 6 godzin od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach
  • Stosowanie długotrwałej tlenoterapii, CPAP lub NIPPV
  • Udział w ostrej fazie programu rehabilitacji oddechowej
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym
  • Historia choroby psychicznej ograniczającej ważność zgody
  • Przynależność do ośrodka badawczego
  • Poprzednie użycie GSK573719

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 125mcg
125 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: GSK573719 125mcg
125mcg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 250mcg
250 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: GSK573719 250mcg
250mcg raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: GSK573719 500mcg
500 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: GSK573719 500mcg
500mcg raz dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego
Lek: Placebo
raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej minimalnej wymuszonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) w dniu 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 29
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Minimalna wartość FEV1 w 29. dniu leczenia jest zdefiniowana jako średnia wartości FEV1 uzyskanych w 23. i 24. godzinie po podaniu dawki w 28. dniu. Wartość początkową definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 30 minutach bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako różnica między wartością minimalną w dniu 29 a wartością wyjściową. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi linii bazowej (BL), kraju, płci, wieku, leczenia, palenia, dnia, interakcji dzień do linii bazowej i interakcji dzień po leczeniu.
Wartość bazowa i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej ważonej wartości FEV1 z okresu 0-6 godzin w porównaniu z wartością wyjściową po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
FEV1 jest miarą czynności płuc i jest definiowany jako maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Średnią ważoną FEV1 uzyskano przez obliczenie pola powierzchni pod krzywą FEV1/czas (AUC), a następnie podzielenie tej wartości przez przedział czasu, dla którego obliczono AUC. Średnią ważoną obliczono na podstawie pomiarów 0-6 godzin po podaniu dawki w dniach 1 i 28, które obejmowały dawkę przed podaniem (30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 lub 24 godziny po dawce z poprzedniego dnia w dniu 28), oraz po podaniu dawki po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie, 3 godzinach i 6 godzinach. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 30 minutach bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako różnica między średnią ważoną w dniach 1 i 28 a wartością wyjściową. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu powtarzanych pomiarów ze zmiennymi towarzyszącymi: linia bazowa, kraj, płeć, wiek, leczenie, palenie, interakcja dzień, dzień po linii bazowej i interakcja dzień po leczeniu.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
Zmiana seryjnego FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 28.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28
Seryjne oceny spirometrii przeprowadzono w dniu 1 i dniu 28 w ciągu 24 godzin i uzyskano 0 (tylko w dniu 28), 1, 3, 6, 23 i 24 godziny po podaniu dawki. Wartość wyjściową definiuje się jako średnią wartości FEV1 uzyskanych po 30 minutach bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej jest definiowana jako różnica między wartością FEV1 w dniach 1 i 28 a wartością wyjściową.
Linia bazowa, dzień 1 i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113589

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 113589
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj