GSK573719の28日間反復投与試験
2018年2月8日 更新者：GlaxoSmithKline
COPD 患者を対象に 28 日間にわたって 1 日 1 回投与された GSK573719 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
この試験では、COPD 患者を対象に、GSK573719 の有効性、安全性、および薬物動態をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、COPD の被験者に 28 日間にわたって 1 日 1 回投与される 3 つの用量の GSK573719 を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
285
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ、42431
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13419
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、13619
- GSK Investigational Site
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Tallinn、エストニア、10138
- GSK Investigational Site
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Tartu、エストニア、51014
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13125
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、10787
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20253
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65187
- GSK Investigational Site
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、19055
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド
- GSK Investigational Site
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Bialystok、ポーランド、15-027
- GSK Investigational Site
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Gidle、ポーランド、97-540
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-023
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-637
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
- 出産の可能性のない男性または女性
- 40～80歳
- COPD診断
- 10パック年以上の喫煙歴
- 気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比が0.70以下
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 が予測正常値の 25 ～ 70%
除外基準:
- 喘息
- α-1欠乏症を含む、COPD以外のその他の重大な呼吸器疾患
- 以前の肺切除手術
- COPDによるものではない臨床的に重大な異常を示す胸部X線またはCPスキャン
- -スクリーニングから6週間以内のCOPD増悪に対する経口ステロイドまたは抗生物質の使用
- -スクリーニングから3か月以内のCOPDまたは肺炎による入院
- 研究への参加を通じて被験者を危険にさらす重大な疾患
- BMIが35以上
- ペースメーカー
- -著しく異常な心電図または臨床検査所見（B型またはC型肝炎を含む）
- 癌
- -抗コリン薬または吸入器賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- 抗コリン薬の使用が禁忌となる疾患
- -スクリーニングから6週間以内の経口コルチコステロイドの使用
- -スクリーニングから48時間以内の長時間作用型ベータ作動薬の使用
- -スクリーニングから14日以内のチオトロピウムの使用
- -スクリーニングから48時間以内のテオフィリンまたは抗ロイコトリエンの使用
- スクリーニング後4～6時間以内の短時間作用型気管支拡張薬の使用
- -スクリーニングから30日以内の治験薬の使用
- 高用量吸入コルチコステロイドの使用
- -長期酸素療法、CPAPまたはNIPPVの使用
- 呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加
- -スクリーニング前の2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -同意の有効性を制限する精神疾患の病歴
- 調査サイトとの提携
- GSK573719の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK573719 125mcg
新しいドライパウダー吸入器で1日1回125mcg
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1日1回125mcg
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実験的：GSK573719 250mcg
新しいドライパウダー吸入器で 1 日 1 回 250mcg
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1日1回250mcg
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実験的：GSK573719 500mcg
1日1回500mcgの新しいドライパウダー吸入器
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1日1回500mcg
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
新しいドライパウダー吸入器による1日1回
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1日1回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29 日目の 1 秒間のトラフ強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
治療 29 日目のトラフ FEV1 は、28 日目の投与後 23 時間および 24 時間で得られた FEV1 値の平均として定義されます。
ベースラインは、1日目の30分前および投与直前に得られたFEV1値の平均として定義される。ベースラインからの変化は、29日目のトラフとベースラインとの差として定義される。
分析は、ベースライン (BL)、国、性別、年齢、治療、喫煙状況、日、ベースラインによる日、および治療による日による相互作用の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
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ベースラインと 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加重平均のベースラインからの変化 0-6 時間 FEV1 投与後 1 日目および 28 日目に取得
時間枠：ベースライン、1 日目、および 28 日目
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FEV1 は肺機能の尺度であり、1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義されます。
加重平均ＦＥＶ１は、ＦＥＶ１／時間曲線下面積（ＡＵＣ）を計算し、その値をＡＵＣが計算された時間間隔で割ることによって得た。
加重平均は、投与前（1 日目の投与の 30 分前、または 28 日目の前日の投与の 24 時間後）を含む、1 日目および 28 日目の投与後 0 ～ 6 時間の測定値を使用して計算され、投与後 15 分、30 分、1 時間、3 時間、および 6 時間。
ベースラインは、1 日目の 30 分前および投与直前に得られた FEV1 値の平均として定義されます。ベースラインからの変化は、1 日目および 28 日目の加重平均とベースラインとの差として定義されます。
分析は、ベースライン、国、性別、年齢、治療、喫煙状況、日、ベースラインの交互作用による日、および治療の交互作用による日の共変量を含む反復測定モデルを使用して実行されました。
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ベースライン、1 日目、および 28 日目
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1日目および28日目の投与後24時間にわたるシリアルFEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 日目、および 28 日目
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一連のスパイロメトリー評価は、1 日目と 28 日目に 24 時間にわたって実施され、投与後 0 (28 日目のみ)、1、3、6、23、および 24 時間後に取得されました。
ベースラインは、1日目の30分および投与直前に得られたFEV1値の平均として定義される。ベースラインからの変化は、1日目および28日目のFEV1とベースラインとの差として定義される。
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ベースライン、1 日目、および 28 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年12月15日
一次修了 (実際)
2010年7月4日
研究の完了 (実際)
2010年7月4日
試験登録日
最初に提出
2009年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113589
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：113589情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
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データセット仕様
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統計分析計画
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個人参加者データセット
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臨床研究報告書
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注釈付き症例報告書
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この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない