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Étude à doses répétées sur 28 jours de GSK573719

8 février 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du GSK573719 administré une fois par jour pendant 28 jours chez des sujets atteints de MPOC

L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de GSK573719 par rapport à un placebo chez des sujets atteints de BPCO

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer 3 doses de GSK573719 administrées une fois par jour pendant 28 jours chez des sujets atteints de BPCO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

285

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Pologne, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Pologne, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Pologne, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Pologne, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude
  • Hommes ou femmes en âge de procréer
  • 40 à 80 ans
  • Diagnostic de MPOC
  • 10 paquets-années ou plus de tabagisme
  • Rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur de 0,70 ou moins
  • VEMS post-bronchodilatateur de 25 à 70 % de la normale prédite

Critère d'exclusion:

  • Asthme
  • Autres troubles respiratoires importants en plus de la MPOC, y compris le déficit en alpha-1
  • Chirurgie antérieure de résection pulmonaire
  • Radiographie pulmonaire ou scanner CP montrant des anomalies cliniquement significatives non dues à la MPOC
  • Utilisation de stéroïdes oraux ou d'antibiotiques pour une exacerbation de la MPOC dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 3 mois suivant le dépistage
  • Toute maladie importante qui mettrait le sujet en danger par sa participation à l'étude
  • IMC supérieur à 35
  • Stimulateur cardiaque
  • ECG significativement anormal ou résultats de laboratoire clinique (y compris l'hépatite B ou C)
  • Cancer
  • Allergie ou hypersensibilité aux anticholinergiques ou aux excipients des inhalateurs
  • Maladies qui contre-indiqueraient l'utilisation d'anticholinergiques
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation de bêta-agonistes à longue durée d'action dans les 48 heures suivant le dépistage
  • Utilisation du tiotropium dans les 14 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de théophyllines ou d'anti-leucotriènes dans les 48 heures suivant le dépistage
  • Utilisation de bronchodilatateurs à courte durée d'action dans les 4 à 6 heures suivant le dépistage
  • Utilisation de médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant le dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes inhalés à forte dose
  • Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme, CPAP ou NIPPV
  • Participation à la phase aiguë du programme de réadaptation pulmonaire
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant le dépistage
  • Antécédents de maladie psychiatrique limitant la validité du consentement
  • Affiliation au site d'investigation
  • Utilisation antérieure de GSK573719

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GSK573719 125mcg
125 mcg une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
Médicament: GSK573719 125mcg
125mcg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: GSK573719 250mcg
250 mcg une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
Médicament: GSK573719 250mcg
250mcg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: GSK573719 500mcg
500 mcg une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
Médicament: GSK573719 500mcg
500mcg une fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche
Médicament: Placebo
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel au jour 29 du traitement est défini comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues 23 et 24 heures après l'administration au jour 28. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues à 30 minutes et immédiatement avant l'administration du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre le creux au jour 29 et la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de la ligne de base (BL), du pays, du sexe, de l'âge, du traitement, du statut tabagique, du jour, de l'interaction jour par ligne de base et de l'interaction jour par traitement.
Ligne de base et jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du VEMS moyen pondéré de 0 à 6 heures obtenu après l'administration de la dose au jour 1 et au jour 28
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 28
Le FEV1 est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS moyen pondéré a été obtenu en calculant l'aire sous la courbe VEMS/temps (ASC), puis en divisant la valeur par l'intervalle de temps sur lequel l'ASC a été calculée. La moyenne pondérée a été calculée à l'aide des mesures post-dose de 0 à 6 heures aux jours 1 et 28, qui comprenaient la pré-dose (30 minutes avant l'administration du jour 1 ou 24 heures après la dose du jour précédent le jour 28), et post-dose à 15 minutes, 30 minutes, 1 heure, 3 heures et 6 heures. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues à 30 minutes et immédiatement avant l'administration du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre la moyenne pondérée aux jours 1 et 28 et la ligne de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de la ligne de base, du pays, du sexe, de l'âge, du traitement, du statut tabagique, du jour, de l'interaction jour par ligne de base et de l'interaction jour par traitement.
Ligne de base, Jour 1 et Jour 28
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 en série sur 24 heures après l'administration au jour 1 et au jour 28
Délai: Ligne de base, Jour 1 et Jour 28
Des évaluations de spirométrie en série ont été effectuées le jour 1 et le jour 28 sur une période de 24 heures et ont été obtenues 0 (jour 28 uniquement), 1, 3, 6, 23 et 24 heures après l'administration. La ligne de base est définie comme la moyenne des valeurs du VEMS obtenues à 30 minutes et immédiatement avant l'administration du jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la différence entre le VEMS aux jours 1 et 28 et la ligne de base.
Ligne de base, Jour 1 et Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

4 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113589

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113589
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113589
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113589
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113589
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113589
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113589
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113589
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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