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28-tägige Studie mit wiederholter Gabe von GSK573719

8. Februar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK573719, das einmal täglich über 28 Tage bei Patienten mit COPD verabreicht wurde

Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von GSK573719 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von 3 Dosen von GSK573719, die einmal täglich über 28 Tage an Patienten mit COPD verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  • Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • 40 bis 80 Jahre alt
  • COPD-Diagnose
  • 10 Packungsjahre oder länger Zigarettenrauchen
  • FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation von 0,70 oder weniger
  • Postbronchodilatator FEV1 von 25 bis 70 % des vorhergesagten Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • Andere signifikante Atemwegserkrankungen neben COPD, einschließlich Alpha-1-Mangel
  • Vorherige Lungenresektion
  • Röntgen-Thorax oder CP-Scan, der klinisch signifikante Anomalien zeigt, die nicht auf COPD zurückzuführen sind
  • Verwendung von oralen Steroiden oder Antibiotika für eine COPD-Exazerbation innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Hospitalisierung wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Jede signifikante Krankheit, die den Probanden durch die Studienteilnahme gefährden würde
  • BMI größer als 35
  • Schrittmacher
  • Signifikant abnormaler EKG- oder klinischer Laborbefund (einschließlich Hepatitis B oder C)
  • Krebs
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Hilfsstoffe des Inhalators
  • Krankheiten, die die Anwendung von Anticholinergika kontraindizieren würden
  • Verwendung von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Verwendung von langwirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  • Verwendung von Tiotropium innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
  • Verwendung von Theophyllinen oder Anti-Leukotrienen innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening
  • Anwendung von kurzwirksamen Bronchodilatatoren innerhalb von 4 bis 6 Stunden nach dem Screening
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Anwendung von hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden
  • Einsatz von Sauerstoff-Langzeittherapie, CPAP oder NIPPV
  • Teilnahme an der Akutphase des Lungenrehabilitationsprogramms
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Gültigkeit der Einwilligung einschränkt
  • Zugehörigkeit zum Untersuchungsort
  • Frühere Verwendung von GSK573719

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GSK573719 125 mcg
125 mcg einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: GSK573719 125 mcg
125 mcg einmal täglich
EXPERIMENTAL: GSK573719 250 mcg
250 mcg einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: GSK573719 250 mcg
250 mcg einmal täglich
EXPERIMENTAL: GSK573719 500 mcg
500 mcg einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: GSK573719 500 mcg
500 mcg einmal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) an Tag 29 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 29
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der FEV1-Talwert an Behandlungstag 29 ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 23 und 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 28 erhalten wurden. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 30 Minuten und unmittelbar vor der Verabreichung an Tag 1 erhalten wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem Tiefpunkt an Tag 29 und dem Ausgangswert. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten von Baseline (BL), Land, Geschlecht, Alter, Behandlung, Raucherstatus, Tag, Interaktion Tag pro Baseline und Interaktion Tag pro Behandlung durchgeführt.
Grundlinie und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gewichteten mittleren 0-6 Stunden FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Tag 28
FEV1 ist ein Maß für die Lungenfunktion und ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Der gewichtete mittlere FEV1 wurde durch Berechnung der Fläche unter der FEV1/Zeit-Kurve (AUC) und anschließende Division des Werts durch das Zeitintervall, über das die AUC berechnet wurde, abgeleitet. Der gewichtete Mittelwert wurde unter Verwendung der Messungen 0–6 Stunden nach der Dosisgabe an den Tagen 1 und 28 berechnet, die die Prädosis einschlossen (30 Minuten vor der Dosisgabe an Tag 1 oder 24 Stunden nach der Dosis des Vortages an Tag 28) und Postdosis bei 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden und 6 Stunden. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 30 Minuten und unmittelbar vor der Verabreichung an Tag 1 erhalten wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen dem gewichteten Mittelwert an den Tagen 1 und 28 und dem Ausgangswert. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Messwiederholungsmodells mit Kovariaten von Baseline, Land, Geschlecht, Alter, Behandlung, Raucherstatus, Tag, Interaktion Tag pro Baseline und Interaktion Tag pro Behandlung durchgeführt.
Baseline, Tag 1 und Tag 28
Veränderung des seriellen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 24 Stunden nach der Verabreichung an Tag 1 und Tag 28
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 und Tag 28
An Tag 1 und Tag 28 wurden über einen Zeitraum von 24 Stunden serielle Spirometrie-Bewertungen durchgeführt, die 0 (nur Tag 28), 1, 3, 6, 23 und 24 Stunden nach der Verabreichung erhalten wurden. Der Ausgangswert ist definiert als der Mittelwert der FEV1-Werte, die 30 Minuten und unmittelbar vor der Verabreichung an Tag 1 erhalten wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als die Differenz zwischen FEV1 an den Tagen 1 und 28 und dem Ausgangswert.
Baseline, Tag 1 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113589

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 113589
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 113589
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 113589
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 113589
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 113589
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 113589
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 113589
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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