Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK573719:n 28 päivän toistoannostutkimus

torstai 8. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus GSK573719:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi, joka toimitetaan kerran päivässä 28 päivän ajan potilaille, joilla on keuhkoahtaumatauti

Tutkimuksessa arvioidaan GSK573719:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin 3 GSK573719-annosta, jotka annettiin kerran päivässä 28 päivän ajan COPD-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

285

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Puola, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Puola, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Puola, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Saksa, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Viro, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
  • 40-80 vuoden iässä
  • COPD-diagnoosi
  • 10 pakkausvuotta tai enemmän tupakoinnin historiaa
  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1/FVC-suhde on 0,70 tai vähemmän
  • Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 25-70 % ennustetusta normaalista

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma
  • Muita merkittäviä hengityselinten sairauksia keuhkoahtaumatautien lisäksi, mukaan lukien alfa-1-puutos
  • Edellinen keuhkojen leikkausleikkaus
  • Rintakehän röntgen- tai CP-skannaus, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka eivät johdu keuhkoahtaumatautista
  • Suun kautta otettavien steroidien tai antibioottien käyttö keuhkoahtaumatautien pahenemiseen 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Sairaalahoito COPD:n tai keuhkokuumeen vuoksi 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa merkittävä sairaus, joka vaarantaisi kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi
  • BMI yli 35
  • Sydämentahdistin
  • Merkittävästi poikkeava EKG tai kliininen laboratoriolöydös (mukaan lukien hepatiitti B tai C)
  • Syöpä
  • Allergia tai yliherkkyys antikolinergisille aineille tai inhalaattorin apuaineille
  • Sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia antikolinergisten lääkkeiden käyttöön
  • Suun kautta otettavien kortikosteroidien käyttö 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Pitkävaikutteisten beeta-agonistien käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta
  • Tiotropiumin käyttö 14 päivän sisällä seulonnasta
  • Teofylliinien tai anti-leukotrieenien käyttö 48 tunnin sisällä seulonnasta
  • Lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö 4-6 tunnin sisällä seulonnasta
  • Tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä seulonnasta
  • Suuriannoksisten inhaloitavien kortikosteroidien käyttö
  • Pitkäaikaisen happihoidon, CPAP:n tai NIPPV:n käyttö
  • Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontaa
  • Aiempi psykiatrinen sairaus rajoittaa suostumuksen voimassaoloa
  • Yhteys tutkintasivustoon
  • GSK573719:n aikaisempi käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GSK573719 125mcg
125 mcg kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
Lääke: GSK573719 125mcg
125 mcg kerran päivässä
KOKEELLISTA: GSK573719 250mcg
250 mcg kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
Lääke: GSK573719 250mcg
250mcg kerran päivässä
KOKEELLISTA: GSK573719 500mcg
500 mcg kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
Lääke: GSK573719 500mcg
500mcg kerran päivässä
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
kerran päivässä uuden kuivajauheinhalaattorin kautta
Lääke: Plasebo
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) päivänä 29
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 29
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Alin FEV1 hoitopäivänä 29 määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 23 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 28. Lähtötaso määritellään FEV1-arvojen keskiarvona, jotka on saatu 30 minuutin kohdalla ja välittömästi ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta määritellään päivän 29 alimman ja lähtötilanteen väliseksi eroksi. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia lähtötilanteen (BL), maan, sukupuolen, iän, hoidon, tupakoinnin tilan, päivän, päiväkohtaisen perustason vuorovaikutuksen ja päiväkohtaisen hoidon vuorovaikutuksen yhteismuuttujilla.
Lähtötilanne ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta painotetussa keskiarvossa 0-6 tunnin FEV1, joka saavutettiin annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 28
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Painotettu keskimääräinen FEV1 johdettiin laskemalla FEV1/aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja jakamalla sitten arvo aikavälillä, jolta AUC laskettiin. Painotettu keskiarvo laskettiin käyttämällä 0-6 tunnin mittauksia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 28, jotka sisälsivät ennen annosta (30 minuuttia ennen annostusta päivänä 1 tai 24 tuntia edellisen päivän annoksen jälkeen päivänä 28) ja annoksen jälkeen 15 minuutin, 30 minuutin, 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin kuluttua. Lähtötaso määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 30 minuutin kohdalla ja välittömästi ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötilanteesta määritellään päivien 1 ja 28 painotetun keskiarvon ja lähtötilanteen väliseksi eroksi. Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettua mittausmallia, jossa oli lähtötilanteen, maan, sukupuolen, iän, hoidon, tupakoinnin tilan, päivän, päiväkohtaisen perustason vuorovaikutuksen ja päiväkohtaisen vuorovaikutuksen kovariaatteja.
Perustaso, päivä 1 ja päivä 28
Muutos lähtötasosta FEV1-sarjassa yli 24 tunnin kuluttua annostelusta päivänä 1 ja päivänä 28
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 28
Sarjaspirometriaarvioinnit suoritettiin päivänä 1 ja päivänä 28 24 tunnin aikana, ja ne saatiin 0 (vain päivä 28), 1, 3, 6, 23 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. Lähtötaso määritellään FEV1-arvojen keskiarvoksi, joka on saatu 30 minuutin kohdalla ja välittömästi ennen annostusta päivänä 1. Muutos lähtötasosta määritellään päivien 1 ja 28 FEV1:n ja lähtötilanteen väliseksi eroksi.
Perustaso, päivä 1 ja päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 14. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113589

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113589
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113589
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113589
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113589
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113589
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113589
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113589
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa