28-дневное исследование повторных доз GSK573719
8 февраля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности GSK573719, вводимого один раз в день в течение 28 дней у пациентов с ХОБЛ.
В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика GSK573719 по сравнению с плацебо у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки 3 доз GSK573719, вводимых один раз в день в течение 28 дней у пациентов с ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
285
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13125
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10787
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Германия, 20253
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Wiesbaden, Hessen, Германия, 65187
- GSK Investigational Site
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 19055
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- GSK Investigational Site
-
Bialystok, Польша, 15-027
- GSK Investigational Site
-
Gidle, Польша, 97-540
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-023
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-637
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42431
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Мужчины или женщины недетородного возраста
- от 40 до 80 лет
- диагноз ХОБЛ
- Стаж курения сигарет 10 пачек или более лет
- Постбронхорасширяющее отношение ОФВ1/ФЖЕЛ 0,70 или меньше
- Постбронхорасширяющий ОФВ1 от 25 до 70% от ожидаемого нормального
Критерий исключения:
- астма
- Другие серьезные респираторные заболевания, помимо ХОБЛ, включая дефицит альфа-1
- Предшествующая резекция легкого
- Рентген грудной клетки или компьютерная томография, показывающие клинически значимые отклонения, не связанные с ХОБЛ
- Использование пероральных стероидов или антибиотиков при обострении ХОБЛ в течение 6 недель после скрининга
- Госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 3 месяцев после скрининга
- Любое серьезное заболевание, которое может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.
- ИМТ больше 35
- кардиостимулятор
- Значительно ненормальная ЭКГ или клинические лабораторные данные (включая гепатит B или C)
- Рак
- Аллергия или гиперчувствительность к антихолинергическим средствам или вспомогательным веществам ингаляторов
- Заболевания, при которых противопоказано применение антихолинергических средств
- Использование пероральных кортикостероидов в течение 6 недель после скрининга
- Использование бета-агонистов длительного действия в течение 48 часов после скрининга
- Использование тиотропия в течение 14 дней после скрининга
- Использование теофиллинов или антилейкотриенов в течение 48 часов после скрининга
- Использование бронхолитиков короткого действия в течение 4-6 часов после скрининга
- Использование исследуемых препаратов в течение 30 дней после скрининга
- Использование высоких доз ингаляционных кортикостероидов
- Использование длительной оксигенотерапии, CPAP или NIPPV
- Участие в острой фазе программы легочной реабилитации
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до скрининга
- Наличие в анамнезе психического заболевания, ограничивающего действительность согласия
- Принадлежность к следственному сайту
- Предыдущее использование GSK573719
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK573719 125 мкг
125 мкг один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
|
125 мкг один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK573719 250 мкг
250 мкг один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
|
250 мкг один раз в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GSK573719 500 мкг
500 мкг один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
|
500 мкг один раз в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
один раз в день с помощью нового порошкового ингалятора
|
раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Минимальный ОФВ1 на 29-й день лечения определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 23 и 24 часа после введения дозы на 28-й день.
Исходный уровень определяется как среднее значение ОФВ1, полученное через 30 минут и непосредственно перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между минимумом на 29-й день и исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами исходного уровня (BL), страны, пола, возраста, лечения, статуса курения, дня, дня по взаимодействию исходного уровня и дня по взаимодействию лечения.
|
Исходный уровень и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного ОФВ1 через 0–6 часов, полученное после введения дозы в 1-й и 28-й дни.
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 28
|
ОФВ1 является показателем функции легких и определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
Средневзвешенный ОФВ1 был получен путем вычисления площади под кривой ОФВ1/время (AUC) и последующего деления значения на временной интервал, для которого была рассчитана AUC.
Средневзвешенное значение рассчитывали с использованием измерений через 0-6 часов после введения дозы в дни 1 и 28, которые включали измерения до введения дозы (за 30 минут до введения дозы в день 1 или через 24 часа после дозы предыдущего дня в день 28) и после введения дозы через 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа и 6 часов.
Исходный уровень определяется как среднее значение ОФВ1, полученное через 30 минут и непосредственно перед введением дозы в 1-й день. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между средневзвешенным значением в 1-й и 28-й дни и исходным уровнем.
Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами исходного уровня, страны, пола, возраста, лечения, статуса курения, дня, дня по взаимодействию исходного уровня и дня по взаимодействию лечения.
|
Исходный уровень, День 1 и День 28
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем серийного ОФВ1 в течение 24 часов после введения дозы в День 1 и День 28
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1 и День 28
|
Серийные спирометрические оценки проводились в День 1 и День 28 в течение 24 часов и были получены через 0 (только День 28), через 1, 3, 6, 23 и 24 часа после введения дозы.
Исходный уровень определяется как среднее значение значений ОФВ1, полученных через 30 минут и непосредственно перед введением дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как разница между ОФВ1 в дни 1 и 28 и исходным уровнем.
|
Исходный уровень, День 1 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113589
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 113589Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 113589Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 113589Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 113589Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 113589Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 113589Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 113589Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .