Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

28-daagse studie met herhaalde doses van GSK573719

8 februari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van GSK573719 te evalueren, eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met COPD

De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van GSK573719 evalueren in vergelijking met placebo bij proefpersonen met COPD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van 3 doses GSK573719 eenmaal daags toegediend gedurende 28 dagen bij proefpersonen met COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

285

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland, 20253
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 19055
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • GSK Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • GSK Investigational Site
      • Gidle, Polen, 97-540
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-023
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-637
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Mannetjes of vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden
  • 40 tot 80 jaar
  • COPD-diagnose
  • 10 pakjaren geschiedenis of meer van het roken van sigaretten
  • Post-bronchodilatator FEV1/FVC-ratio van 0,70 of minder
  • Post-bronchusverwijdende FEV1 van 25 tot 70% van de voorspelde normaalwaarde

Uitsluitingscriteria:

  • Astma
  • Andere significante ademhalingsstoornissen naast COPD, waaronder alfa-1-deficiëntie
  • Eerdere longresectie-operatie
  • X-thorax of CP-scan met klinisch significante afwijkingen die niet te wijten zijn aan COPD
  • Gebruik van orale steroïden of antibiotica bij een COPD-exacerbatie binnen 6 weken na screening
  • Ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 3 maanden na screening
  • Elke significante ziekte die de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deelname aan de studie
  • BMI hoger dan 35
  • Pacemaker
  • Significant abnormale ECG of klinische laboratoriumbevinding (inclusief Hepatitis B of C)
  • Kanker
  • Allergie of overgevoeligheid voor anticholinergica of hulpstoffen van de inhalator
  • Ziekten die een contra-indicatie vormen voor het gebruik van anticholinergica
  • Gebruik van orale corticosteroïden binnen 6 weken na screening
  • Gebruik van langwerkende bèta-agonisten binnen 48 uur na screening
  • Gebruik van tiotropium binnen 14 dagen na screening
  • Gebruik van theofyllines of antileukotriënen binnen 48 uur na screening
  • Gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders binnen 4 tot 6 uur na screening
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen na screening
  • Gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden
  • Gebruik van langdurige zuurstoftherapie, CPAP of NIPPV
  • Deelname aan de acute fase van het longrevalidatieprogramma
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan screening
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte die de geldigheid van toestemming beperkt
  • Affiliatie met de onderzoekssite
  • Eerder gebruik van GSK573719

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GSK573719 125mcg
125mcg eenmaal daags via een nieuwe inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: GSK573719 125mcg
125mcg eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: GSK573719 250mcg
250mcg eenmaal daags via een nieuwe inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: GSK573719 250mcg
250mcg eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: GSK573719 500mcg
500mcg eenmaal daags via een nieuwe inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: GSK573719 500mcg
500mcg eenmaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
eenmaal daags via een nieuwe inhalator voor droog poeder
Geneesmiddel: Placebo
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. Dal-FEV1 op behandelingsdag 29 wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen 23 en 24 uur na toediening op dag 28. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen na 30 minuten en onmiddellijk vóór de dosis op dag 1. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen dal op dag 29 en baseline. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van Baseline (BL), land, geslacht, leeftijd, behandeling, rookstatus, dag, dag op basislijninteractie en dag op behandelingsinteractie.
Basislijn en dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gewogen gemiddelde 0-6 uur FEV1 verkregen na dosis op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 28
FEV1 is een maat voor de longfunctie en wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde. De gewogen gemiddelde FEV1 werd afgeleid door het gebied onder de FEV1/tijd-curve (AUC) te berekenen en de waarde vervolgens te delen door het tijdsinterval waarover de AUC werd berekend. Het gewogen gemiddelde werd berekend met behulp van de metingen 0-6 uur na de dosis op dag 1 en 28, inclusief pre-dosis (30 minuten voorafgaand aan de dosering op dag 1, of 24 uur na de dosis van de vorige dag op dag 28), en post-dosis op 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur en 6 uur. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen na 30 minuten en onmiddellijk vóór de dosis op dag 1. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen het gewogen gemiddelde op dag 1 en 28 en baseline. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van basislijn, land, geslacht, leeftijd, behandeling, rookstatus, dag, dag op basislijninteractie en dag op behandelingsinteractie.
Basislijn, dag 1 en dag 28
Verandering vanaf baseline in seriële FEV1 meer dan 24 uur na dosering op dag 1 en dag 28
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 28
Seriële spirometriebeoordelingen werden uitgevoerd op dag 1 en dag 28 in de loop van 24 uur en werden verkregen 0 (alleen dag 28), 1, 3, 6, 23 en 24 uur na dosering. Baseline wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de FEV1-waarden verkregen na 30 minuten en onmiddellijk vóór de dosis op dag 1. Verandering ten opzichte van baseline wordt gedefinieerd als het verschil tussen FEV1 op dag 1 en 28 en baseline.
Basislijn, dag 1 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113589

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113589
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113589
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113589
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113589
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113589
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113589
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113589
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren