Vurdering av inhalasjonsprofilene til fire tørrpulverinhalatorer hos pasienter med varierende grader av lungeobstruksjon
15. mars 2010 oppdatert av: Pfizer
En randomisert cross-over-studie som undersøker inhalasjonsprofilene til fire tørrpulverinhalasjonsenheter hos personer med astma og kronisk obstruktiv lungesykdom.
Vurdering av inhalasjonsprofilene til fire tørrpulverinhalatorer hos pasienter med varierende grader av lungeobstruksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert til enhetssekvens
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
57
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Astma- og KOLS-pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med lege dokumenterte historie eller diagnose av astma i minst 6 måneder
- Reversibilitet, definert som en økning i FEV1 ved screeningbesøket på mer enn eller lik 12 % og 200 ml
- Personer med en lege dokumentert historie eller diagnose av mild eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide
- Personer som har en historie med livstruende astma/KOLS eller som har opplevd to eller flere eksaserbasjoner som krever sykehusinnleggelse i løpet av de 12 månedene før screening
- Bevis på nedre luftveisinfeksjon
- Personer diagnostisert med lungefibrose, bronkiektasi, pneumokoniose, sarkoidose eller tuberkulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tørrpulverinhalatorer
|
Det brukes ikke noe stoff.
Dette er en enhet.
Det brukes ikke noe stoff.
Dette er en enhet.
Det brukes ikke noe stoff.
Dette er en enhet.
Det brukes ikke noe stoff.
Dette er en enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal inspirasjonsstrømningshastighet
Tidsramme: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trykkskråning
Tidsramme: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
|
Topptrykkfall
Tidsramme: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
|
Tid til topptrykkfall
Tidsramme: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
|
Inhalert volum
Tidsramme: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
16. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A9011071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .