Beoordeling van de inhalatieprofielen van vier droge-poederinhalatoren bij patiënten met variabele gradaties van longobstructie
15 maart 2010 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde cross-over studie waarin de inhalatieprofielen van vier inhalatieapparaten voor droog poeder worden onderzocht bij proefpersonen met astma en chronische obstructieve longziekte.
Beoordeling van de inhalatieprofielen van vier poederinhalatoren bij patiënten met een variabele mate van longobstructie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerd naar apparaatvolgorde
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
57
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Astma- en COPD-patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een door een arts gedocumenteerde geschiedenis of diagnose van astma gedurende ten minste 6 maanden
- Omkeerbaarheid, gedefinieerd als een toename van FEV1 bij het screeningsbezoek van meer dan of gelijk aan 12% en 200 ml
- Onderwerpen met een door een arts gedocumenteerde geschiedenis of diagnose van milde of ernstige chronische obstructieve longziekte
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma/COPD of die twee of meer exacerbaties hebben doorgemaakt waarvoor ziekenhuisopname nodig was in de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Bewijs van infectie van de onderste luchtwegen
- Proefpersonen bij wie longfibrose, bronchiëctasie, pneumoconiose, sarcoïdose of tuberculose is vastgesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Droge poederinhalatoren
|
Er wordt geen medicijn gebruikt.
Dit is een apparaat.
Er wordt geen medicijn gebruikt.
Dit is een apparaat.
Er wordt geen medicijn gebruikt.
Dit is een apparaat.
Er wordt geen medicijn gebruikt.
Dit is een apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Piek inspiratiedebiet
Tijdsspanne: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Druk Helling
Tijdsspanne: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
|
Piek drukval
Tijdsspanne: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
|
Tijd tot piekdrukval
Tijdsspanne: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
|
Ingeademd volume
Tijdsspanne: Dag 3-10
|
Dag 3-10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A9011071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .