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Bewertung der Inhalationsprofile von vier Trockenpulverinhalatoren bei Patienten mit unterschiedlichem Grad an Lungenobstruktion

15. März 2010 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Untersuchung der Inhalationsprofile von vier Trockenpulver-Inhalationsgeräten bei Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.

Bewertung der Inhalationsprofile von vier Trockenpulverinhalatoren bei Patienten mit Lungenobstruktion unterschiedlichen Ausmaßes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zufällig nach Gerätesequenz sortiert

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Asthma- und COPD-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen seit mindestens 6 Monaten ein Arzt eine Vorgeschichte oder Diagnose von Asthma dokumentiert hat
  • Reversibilität, definiert als ein Anstieg des FEV1 beim Screening-Besuch um mehr als oder gleich 12 % und 200 ml
  • Probanden mit einer vom Arzt dokumentierten Vorgeschichte oder Diagnose einer leichten oder schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind
  • Probanden, bei denen in der Vorgeschichte lebensbedrohliches Asthma/COPD aufgetreten ist oder bei denen in den 12 Monaten vor dem Screening zwei oder mehr Exazerbationen aufgetreten sind, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten
  • Hinweise auf eine Infektion der unteren Atemwege
  • Personen, bei denen Lungenfibrose, Bronchiektasen, Pneumokoniose, Sarkoidose oder Tuberkulose diagnostiziert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trockenpulverinhalatoren
Gerät: CRC-749
Es werden keine Medikamente eingesetzt. Das ist ein Gerät.
Gerät: Diskus
Es werden keine Medikamente eingesetzt. Das ist ein Gerät.
Gerät: Twisthaler
Es werden keine Medikamente eingesetzt. Das ist ein Gerät.
Gerät: Miat Monohaler
Es werden keine Medikamente eingesetzt. Das ist ein Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Inspirationsflussrate
Zeitfenster: Tag 3-10
Tag 3-10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drucksteigung
Zeitfenster: Tag 3-10
Tag 3-10
Spitzendruckabfall
Zeitfenster: Tag 3-10
Tag 3-10
Zeit bis zum maximalen Druckabfall
Zeitfenster: Tag 3-10
Tag 3-10
Inhaliertes Volumen
Zeitfenster: Tag 3-10
Tag 3-10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2010

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9011071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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