Studie om komedie i kjemoterapi (KOMISK). (COMIC)
22. desember 2009 oppdatert av: Queen's Medical Center
Primære mål: Å sammenligne endringer i (a) symptomer relatert til kreft og kjemoterapi, (b) en markør for immunfunksjon (spytt immunoglobulin A), og (c) en hormonell markør for følelsesmessig stress (spyttkortisol) mellom to grupper pasienter som ser på en humoristisk eller ikke-humoristisk DVD.
Sekundært mål: Å beskrive oppfatningen til pasienter, omsorgspersoner og sykepleiere angående den generelle intervensjonsopplevelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter ble rekruttert fra poliklinisk onkologisk (OPO) klinikk ved QMC.
Etter å ha signert et informert samtykke, ble pasienter som fikk intravenøs kjemoterapi tilfeldig tildelt til å se en 45-minutters humoristisk DVD eller ikke-humoristisk DVD.
Følgende målinger ble oppnådd før og etter at pasienter så DVDen: Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) og delstatsdelen av Spielberger State-Trait Anxiety Index (STAI-S) for å vurdere symptomer relatert til kreft og kjemoterapi, spyttimmunoglobulin A ( IgA) for å vurdere immunfunksjon og spyttkortisol for å vurdere følelsesmessig stress.
I tillegg ble pasienter, omsorgspersoner og sykepleiere stilt åpne spørsmål etter intervensjonen for å finne deres inntrykk av den samlede intervensjonsopplevelsen.
Multippel analyse av kovarians (MANCOVA) ble brukt for å analysere endringer i ESAS, STAI-S, IgA og kortisol innenfor og mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av kreft
- Får intravenøs kjemoterapi i OPO-klinikken ved QMC
- Har minimum avtaletid i OPO på to timer
- Alder 21 eller eldre
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Blind
- Døv
- Diagnose av hode/halskreft
- Alvorlig munnslimhinnebetennelse
Kognitivt svekket
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Humorintervensjon
En 45-minutters humoristisk DVD ("Bananas Bunch") med en bærbar DVD-spiller.
|
En 45-minutters humoristisk DVD ("Bananas Bunch") med en bærbar DVD-spiller.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjon uten humor
En 45-minutters ikke-humoristisk DVD "The A to Z of Steam Railways" med en bærbar DVD-spiller.
|
En 45-minutters ikke-humoristisk DVD ("The A to Z of Steam Railways") med en bærbar DVD-spiller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne endringer i symptomer relatert til kreft og kjemoterapi etter en humor vs. ikke-humor intervensjon
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne endringer i en markør for immunfunksjon (spyttimmunoglobulin A), og en hormonell markør for emosjonelt stress (spyttkortisol) mellom to grupper pasienter som ser på en humoristisk eller ikke-humoristisk DVD.
Tidsramme: En dag
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hob Osterlund, RN, MS, The Queen's Medical Center
- Studieleder: Brad Willcox, MD, The Queen's Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2009
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RA2007020
- Hob Osterlund
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .