Residuell replikering av HIV-1 i tarmassosiert lymfoidvev (GALT) hos pasienter på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART): ANRS EP 44-studien (EP 44)
21. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Karakterisering av gjenværende replikasjon av HIV-1 i det tarmassosierte lymfoide vevet hos pasienter som mottar effektiv høyaktiv antiretroviral terapi: ANRS EP 44-studien
HIV-1 kan ikke utryddes fra infiserte individer med gjeldende antiretrovirale regimer.
Cellulære reservoarer og vevsreservater tillater latent HIV-1-persistens og pågående virusreplikasjon på lavt nivå.
Dette prosjektet tar sikte på å karakterisere gjenværende replikasjon av HIV-1 hos personer på antiretroviral terapi, spesielt i tarmassosiert lymfoidvev.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) kontrollerer vellykket HIV-1-replikasjon hos de fleste individer, noe som resulterer i betydelig immunforsvar og redusert sykelighet og dødelighet.
Imidlertid kan HIV-1 ikke utryddes fra infiserte individer med gjeldende regimer.
Cellulære reservoarer og vevsreservater tillater latent HIV-1-persistens og pågående virusreplikasjon på lavt nivå, til tross for maksimal virusundertrykkelse på HAART.
Dette prosjektet tar sikte på å karakterisere gjenværende replikasjon av HIV-1 hos personer på HAART, spesielt i tarmassosiert lymfoidvev (GALT).
En gruppe på 20 HIV-1-infiserte pasienter på effektiv HAART vil gjennomgå GI-endoskopi og GALT-biopsier vil bli tatt.
Det vil også bli tatt en prøve av veneblod.
Disse prøvene vil bli brukt til å karakterisere gjenværende viruspopulasjoner på effektiv HAART i tre kompartmenter, plasma, monocytter og GALT.
HIV-1-koreseptorbruk og dens utvikling på HAART vil bli karakterisert i virusreservoarer.
Dette prosjektet kan gi ytterligere innsikt i gjenværende replikering av HIV-1 hos personer som mottar HAART.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- ANRS center from Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-1-infeksjon (ELISA og western-blot-tester)
- Kontinuerlig antiretroviral behandling >= 12 måneder
- Plasma HIV-1 RNA =< 40 kopier/ml >= 6 måneder
- Indikasjon på gastrointestinal endoskopi
- Alder >= 18 år gammel
- Fysisk undersøkelse
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Plasma HIV-1 RNA > 40 kopier/ml siste 6 måneder
- Involvering i en HIV-vaksinestudie
- Behandling med interferon-alfa eller PEG-interferon-alfa de siste 6 månedene
- Behandling med interleukin-2 de siste 6 månedene
- Dekompensert skrumplever
- Unormale hemostase-tester
- Inflammatorisk tarmsykdom ; cøliaki
- Lymfom
- Blodoverføring siste 6 måneder
- Fravær av trygd (helseforsikring)
- Gravid eller ammende kvinne
- Udyktig voksen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: HIV-1-infiserte pasienter på effektiv HAART
|
Dette prosjektet tar sikte på å karakterisere gjenværende replikasjon av HIV-1 hos personer på HAART, spesielt i tarmassosiert lymfoidvev (GALT)
Disse blodprøvene vil bli brukt til å karakterisere gjenværende viruspopulasjoner på effektiv HAART i tre kompartmenter, plasma, monocytter og GALT
|
|
Annen: Ikke-smittede HIV-frivillige
|
Dette prosjektet tar sikte på å karakterisere gjenværende replikasjon av HIV-1 hos personer på HAART, spesielt i tarmassosiert lymfoidvev (GALT)
Disse blodprøvene vil bli brukt til å karakterisere gjenværende viruspopulasjoner på effektiv HAART i tre kompartmenter, plasma, monocytter og GALT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Korrelasjon mellom HIV-1 viral belastning og CD4+ T lymfopeni i GALT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
HIV-1 DNA-belastning i GALT vs blod CD4+ T-celler
|
|
HIV-1 tropisme i GALT vs blod CD4+ T-celler
|
|
Karakterisering av gjenværende HIV-1 i plasma < 40 kopier/ml
|
|
Karakterisering av HIV-1 DNA i blodmonocytter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MASSIP Patrice, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2009
Først lagt ut (Antatt)
24. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 2008-A00239-46
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .