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Replicazione residua dell'HIV-1 nel tessuto linfoide associato all'intestino (GALT) di pazienti in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART): lo studio ANRS EP 44 (EP 44)

13 luglio 2010 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Caratterizzazione della replicazione residua dell'HIV-1 nel tessuto linfoide associato all'intestino in pazienti che ricevono una terapia antiretrovirale altamente attiva efficace: lo studio ANRS EP 44

L'HIV-1 non può essere eradicato dagli individui infetti dagli attuali regimi antiretrovirali. I serbatoi cellulari e i siti di protezione dei tessuti consentono la persistenza latente dell'HIV-1 e la continua replicazione del virus a basso livello. Questo progetto mira a caratterizzare la replicazione residua dell'HIV-1 in soggetti in terapia antiretrovirale, in particolare nel tessuto linfoide associato all'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) controlla con successo la replicazione dell'HIV-1 nella maggior parte degli individui, determinando un sostanziale ripristino immunitario e una riduzione della morbilità e della mortalità. Tuttavia l'HIV-1 non può essere eradicato dagli individui infetti con i regimi attuali. I serbatoi cellulari e i siti di protezione dei tessuti consentono la persistenza dell'HIV-1 latente e la continua replicazione del virus a basso livello, nonostante la massima soppressione del virus con HAART. Questo progetto mira a caratterizzare la replicazione residua dell'HIV-1 in soggetti sottoposti a HAART, in particolare nel tessuto linfoide associato all'intestino (GALT). Un gruppo di 20 pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a HAART efficace verrà sottoposto a endoscopia gastrointestinale e verranno prelevate biopsie GALT. Verrà prelevato anche un campione di sangue venoso. Questi campioni saranno utilizzati per caratterizzare le popolazioni virali residue su HAART efficace in tre compartimenti, plasma, monociti e GALT. L'utilizzo del corecettore HIV-1 e la sua evoluzione su HAART saranno caratterizzati nei serbatoi di virus. Questo progetto potrebbe fornire ulteriori approfondimenti sulla replicazione residua dell'HIV-1 nei soggetti che ricevono HAART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • ANRS center from Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1 (test ELISA e western blot)
  • Terapia antiretrovirale continua >= 12 mesi
  • HIV-1 RNA plasmatico =< 40 copie/ml >= 6 mesi
  • Indicazione di endoscopia gastro-intestinale
  • Età >= 18 anni
  • Esame fisico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • HIV-1 RNA plasmatico > 40 copie/ml negli ultimi 6 mesi
  • Coinvolgimento in uno studio sul vaccino contro l'HIV
  • Trattamento con interferone-alfa o PEG-interferone-alfa negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento con interleuchina-2 negli ultimi 6 mesi
  • Cirrosi scompensata
  • Test di emostasi anormali
  • Malattia infiammatoria intestinale ; celiachia
  • Linfoma
  • Trasfusione di sangue negli ultimi 6 mesi
  • Assenza di sicurezza sociale (assicurazione sanitaria)
  • Donna incinta o che allatta
  • Adulto incapace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con infezione da HIV-1 sottoposti a HAART efficace
Procedura: Endoscopia GI e biopsie GALT
Questo progetto mira a caratterizzare la replicazione residua dell'HIV-1 in soggetti sottoposti a HAART, in particolare nel tessuto linfoide associato all'intestino (GALT)
Biologico: Verrà prelevato anche un campione di sangue venoso
Questi campioni di sangue saranno utilizzati per caratterizzare le popolazioni virali residue su HAART efficace in tre compartimenti, plasma, monociti e GALT
Altro: Volontari HIV non infetti
Procedura: Endoscopia GI e biopsie GALT
Questo progetto mira a caratterizzare la replicazione residua dell'HIV-1 in soggetti sottoposti a HAART, in particolare nel tessuto linfoide associato all'intestino (GALT)
Biologico: Verrà prelevato anche un campione di sangue venoso
Questi campioni di sangue saranno utilizzati per caratterizzare le popolazioni virali residue su HAART efficace in tre compartimenti, plasma, monociti e GALT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Correlazione tra carica virale HIV-1 e linfopenia T CD4+ nel GALT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Carico di DNA dell'HIV-1 nel GALT rispetto alle cellule T CD4+ del sangue
Tropismo dell'HIV-1 nel GALT rispetto alle cellule T CD4+ del sangue
Caratterizzazione dell'HIV-1 residuo nel plasma < 40 copie/ml
Caratterizzazione del DNA di HIV-1 nei monociti del sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Investigatori

  • Investigatore principale: MASSIP Patrice, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-A00239-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su Endoscopia GI e biopsie GALT

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