- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01038401
Replicação residual do HIV-1 no tecido linfóide associado ao intestino (GALT) de pacientes em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART): o estudo ANRS EP 44 (EP 44)
13 de julho de 2010 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Caracterização da replicação residual do HIV-1 no tecido linfóide associado ao intestino em pacientes recebendo terapia antirretroviral altamente ativa eficaz: o estudo ANRS EP 44
O HIV-1 não pode ser erradicado de indivíduos infectados pelos esquemas antirretrovirais atuais.
Os reservatórios celulares e os locais de santuário de tecidos permitem a persistência latente do HIV-1 e a replicação contínua do vírus em baixo nível.
Este projeto visa caracterizar a replicação residual do HIV-1 em indivíduos em terapia antirretroviral, particularmente no tecido linfóide associado ao intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) controla com sucesso a replicação do HIV-1 na maioria dos indivíduos, resultando em restauração imune substancial e diminuição da morbidade e mortalidade.
No entanto, o HIV-1 não pode ser erradicado de indivíduos infectados pelos regimes atuais.
Os reservatórios celulares e os locais de santuário de tecidos permitem a persistência latente do HIV-1 e a replicação contínua do vírus em baixo nível, apesar da supressão máxima do vírus no HAART.
Este projeto visa caracterizar a replicação residual do HIV-1 em indivíduos em HAART, particularmente no tecido linfoide associado ao intestino (GALT).
Um grupo de 20 pacientes infectados pelo HIV-1 em HAART eficaz será submetido a endoscopia GI e biópsias GALT serão realizadas.
Uma amostra de sangue venoso também será coletada.
Essas amostras serão usadas para caracterizar as populações virais residuais em HAART eficaz em três compartimentos, plasma, monócitos e GALT.
O uso do co-receptor do HIV-1 e sua evolução na HAART serão caracterizados em reservatórios de vírus.
Este projeto pode fornecer mais informações sobre a replicação residual do HIV-1 em indivíduos recebendo HAART.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Toulouse, França
- ANRS center from Toulouse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV-1 (testes ELISA e western-blot)
- Terapia antirretroviral contínua >= 12 meses
- ARN do VIH-1 no plasma =< 40 cópias/ml >= 6 meses
- Indicação de endoscopia digestiva
- Idade >= 18 anos
- Exame físico
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Plasma HIV-1 RNA > 40 cópias/ml nos últimos 6 meses
- Envolvimento em um estudo de vacina contra o HIV
- Tratamento com interferon-alfa ou PEG-interferon-alfa nos últimos 6 meses
- Tratamento com interleucina-2 nos últimos 6 meses
- cirrose descompensada
- Testes de hemostasia anormais
- Doença inflamatória intestinal ; doença celíaca
- Linfoma
- Transfusão de sangue nos últimos 6 meses
- Ausência de segurança social (seguro de saúde)
- Mulher grávida ou amamentando
- adulto incapaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Pacientes infectados pelo HIV-1 em HAART eficaz
|
Este projeto visa caracterizar a replicação residual do HIV-1 em indivíduos em HAART, particularmente no tecido linfóide associado ao intestino (GALT)
Essas amostras de sangue serão usadas para caracterizar as populações virais residuais em HAART eficaz em três compartimentos, plasma, monócitos e GALT
|
Outro: Voluntários não infectados pelo HIV
|
Este projeto visa caracterizar a replicação residual do HIV-1 em indivíduos em HAART, particularmente no tecido linfóide associado ao intestino (GALT)
Essas amostras de sangue serão usadas para caracterizar as populações virais residuais em HAART eficaz em três compartimentos, plasma, monócitos e GALT
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Correlação entre carga viral do HIV-1 e linfopenia T CD4+ no GALT.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Carga de DNA do HIV-1 no GALT versus células T CD4+ do sangue
|
Tropismo do HIV-1 no GALT vs células T CD4+ sanguíneas
|
Caracterização de HIV-1 residual no plasma < 40 cópias/ml
|
Caracterização do DNA do HIV-1 em monócitos sanguíneos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: MASSIP Patrice, CHU Toulouse
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A00239-46
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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