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고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 환자의 장 관련 림프 조직(GALT)에서 HIV-1의 잔류 복제: ANRS EP 44 연구 (EP 44)

2010년 7월 13일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

효과적인 고활성 항레트로바이러스 요법을 받는 환자의 장 관련 림프 조직에서 HIV-1의 잔류 복제 특성 규명: ANRS EP 44 연구

HIV-1은 현재의 항레트로바이러스 요법으로는 감염된 개인에게서 박멸할 수 없습니다. 세포 저장소 및 조직 보호 구역은 잠재적인 HIV-1 지속성과 지속적인 저수준 바이러스 복제를 허용합니다. 이 프로젝트는 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자, 특히 장 관련 림프 조직에서 HIV-1의 잔류 복제를 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)은 대부분의 개인에서 HIV-1 복제를 성공적으로 제어하여 상당한 면역 회복과 이환율 및 사망률 감소를 가져옵니다. 그러나 HIV-1은 현재 요법으로는 감염된 개인에게서 박멸할 수 없습니다. 세포 저장소 및 조직 보호 구역은 HAART에서 최대 바이러스 억제에도 불구하고 잠재적인 HIV-1 지속성과 지속적인 저수준 바이러스 복제를 허용합니다. 이 프로젝트는 HAART 대상자, 특히 장 관련 림프 조직(GALT)에서 HIV-1의 잔류 복제를 특성화하는 것을 목표로 합니다. 효과적인 HAART에 있는 20명의 HIV-1 감염 환자 그룹이 위장관 내시경 검사를 받고 GALT 생검을 받게 됩니다. 정맥혈 샘플도 수집됩니다. 이 샘플은 혈장, 단핵구 및 GALT의 세 구획에서 효과적인 HAART의 잔류 바이러스 집단을 특성화하는 데 사용됩니다. HIV-1 공수용체 사용 및 HAART에서의 진화는 바이러스 저장고에서 특징지어질 것입니다. 이 프로젝트는 HAART를 받는 대상에서 HIV-1의 잔류 복제에 대한 추가 통찰력을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • ANRS center from Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염(ELISA 및 웨스턴 블롯 테스트)
  • 지속적인 항레트로바이러스 요법 >= 12개월
  • 혈장 HIV-1 RNA =< 40 copies/ml >= 6개월
  • 위장내시경의 적응증
  • 나이 >= 18세
  • 신체 검사
  • 동의

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 혈장 HIV-1 RNA > 40 copies/ml
  • HIV 백신 연구에 참여
  • 지난 6개월 동안 인터페론-알파 또는 PEG-인터페론-알파 치료
  • 지난 6개월 동안 인터루킨-2로 치료
  • 보상되지 않은 간경변
  • 비정상 지혈 검사
  • 염증성 장 질환 ; 체강 질병
  • 림프종
  • 최근 6개월간 수혈
  • 사회 보장(건강 보험) 부재
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 무능한 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 효과적인 HAART에서 HIV-1 감염 환자
절차: 위장관 내시경 및 GALT 생검
이 프로젝트는 HAART 대상자, 특히 장 관련 림프 조직(GALT)에서 HIV-1의 잔류 복제를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
생물학적: 정맥혈 샘플도 채취됩니다.
이러한 혈액 샘플은 혈장, 단핵구 및 GALT의 세 구획에서 효과적인 HAART의 잔류 바이러스 집단을 특성화하는 데 사용됩니다.
다른: 감염되지 않은 HIV 자원봉사자
절차: 위장관 내시경 및 GALT 생검
이 프로젝트는 HAART 대상자, 특히 장 관련 림프 조직(GALT)에서 HIV-1의 잔류 복제를 특성화하는 것을 목표로 합니다.
생물학적: 정맥혈 샘플도 채취됩니다.
이러한 혈액 샘플은 혈장, 단핵구 및 GALT의 세 구획에서 효과적인 HAART의 잔류 바이러스 집단을 특성화하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
GALT에서 HIV-1 바이러스 부하와 CD4+ T 림프구 감소증 사이의 상관관계.

2차 결과 측정

결과 측정
GALT 대 혈액 CD4+ T 세포의 HIV-1 DNA 로드
GALT 대 혈액 CD4+ T 세포의 HIV-1 향성
혈장 내 잔류 HIV-1의 특성화 < 40 copies/ml
혈액 단핵구에서 HIV-1 DNA의 특성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

수사관

  • 수석 연구원: MASSIP Patrice, CHU Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2010년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-A00239-46

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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