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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01038401
Replicación residual del VIH-1 en el tejido linfoide asociado al intestino (GALT) de pacientes en tratamiento antirretroviral de gran actividad (HAART): el estudio ANRS EP 44 (EP 44)
13 de julio de 2010 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Caracterización de la replicación residual del VIH-1 en el tejido linfoide asociado al intestino en pacientes que reciben terapia antirretroviral eficaz de gran actividad: el estudio ANRS EP 44
El VIH-1 no se puede erradicar de las personas infectadas con los regímenes antirretrovirales actuales.
Los reservorios celulares y los santuarios de tejidos permiten la persistencia del VIH-1 latente y la replicación continua del virus a bajo nivel.
Este proyecto tiene como objetivo caracterizar la replicación residual del VIH-1 en sujetos en terapia antirretroviral, particularmente en el tejido linfoide asociado al intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA) controla con éxito la replicación del VIH-1 en la mayoría de las personas, lo que da como resultado una restauración inmunitaria sustancial y una disminución de la morbilidad y la mortalidad.
Sin embargo, los regímenes actuales no pueden erradicar el VIH-1 de las personas infectadas.
Los reservorios celulares y los santuarios de tejidos permiten la persistencia del VIH-1 latente y la replicación continua del virus a bajo nivel, a pesar de la supresión máxima del virus en HAART.
Este proyecto tiene como objetivo caracterizar la replicación residual del VIH-1 en sujetos en HAART, particularmente en el tejido linfoide asociado al intestino (GALT).
Un grupo de 20 pacientes infectados por el VIH-1 en HAART eficaz se someterá a una endoscopia GI y se tomarán biopsias GALT.
También se recolectará una muestra de sangre venosa.
Estas muestras se utilizarán para caracterizar las poblaciones virales residuales en HAART eficaz en tres compartimentos, plasma, monocitos y GALT.
Se caracterizará el uso del correceptor de VIH-1 y su evolución en TARGA en reservorios de virus.
Este proyecto podría proporcionar más información sobre la replicación residual del VIH-1 en sujetos que reciben HAART.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia
- ANRS center from Toulouse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH-1 (pruebas ELISA y western-blot)
- Terapia antirretroviral continua >= 12 meses
- ARN del VIH-1 en plasma =< 40 copias/ml >= 6 meses
- Indicación de endoscopia gastrointestinal
- Edad >= 18 años
- Examen físico
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ARN del VIH-1 en plasma > 40 copias/ml en los últimos 6 meses
- Participación en un estudio de vacuna contra el VIH
- Tratamiento con interferón-alfa o PEG-interferón-alfa en los últimos 6 meses
- Tratamiento con interleucina-2 en los últimos 6 meses
- cirrosis descompensada
- Pruebas de hemostasia anormales
- Enfermedad inflamatoria intestinal ; enfermedad celíaca
- linfoma
- Transfusión de sangre en los últimos 6 meses
- Ausencia de seguridad social (seguro de salud)
- Mujer embarazada o lactante
- adulto incapaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes infectados por el VIH-1 en TARGA eficaz
|
Este proyecto tiene como objetivo caracterizar la replicación residual del VIH-1 en sujetos en HAART, particularmente en el tejido linfoide asociado al intestino (GALT)
Estas muestras de sangre se utilizarán para caracterizar las poblaciones virales residuales en HAART efectivo en tres compartimentos, plasma, monocitos y GALT.
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Otro: Voluntarios VIH no infectados
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Este proyecto tiene como objetivo caracterizar la replicación residual del VIH-1 en sujetos en HAART, particularmente en el tejido linfoide asociado al intestino (GALT)
Estas muestras de sangre se utilizarán para caracterizar las poblaciones virales residuales en HAART efectivo en tres compartimentos, plasma, monocitos y GALT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Correlación entre la carga viral del VIH-1 y la linfopenia T CD4+ en el GALT.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Carga de ADN del VIH-1 en el GALT frente a linfocitos T CD4+ en sangre
|
Tropismo del VIH-1 en el GALT frente a linfocitos T CD4+ en sangre
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Caracterización de VIH-1 residual en plasma < 40 copias/ml
|
Caracterización del ADN del VIH-1 en monocitos sanguíneos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: MASSIP Patrice, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00239-46
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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