- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01038401
Residuele replicatie van HIV-1 in het met de darm geassocieerde lymfoïde weefsel (GALT) van patiënten die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) ondergaan: de ANRS EP 44-studie (EP 44)
21 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Karakterisering van de residuele replicatie van HIV-1 in het darm-geassocieerde lymfoïde weefsel bij patiënten die effectieve zeer actieve antiretrovirale therapie krijgen: de ANRS EP 44-studie
Hiv-1 kan met de huidige antiretrovirale regimes niet worden uitgeroeid bij geïnfecteerde personen.
Cellulaire reservoirs en weefselopvangplaatsen maken latente HIV-1-persistentie en voortdurende virusreplicatie op laag niveau mogelijk.
Dit project heeft tot doel de residuele replicatie van HIV-1 te karakteriseren bij proefpersonen die antiretrovirale therapie ondergaan, met name in het darm-geassocieerde lymfoïde weefsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) reguleert met succes de HIV-1-replicatie bij de meeste individuen, wat resulteert in substantieel herstel van het immuunsysteem en verminderde morbiditeit en mortaliteit.
HIV-1 kan met de huidige regimes echter niet worden uitgeroeid bij geïnfecteerde personen.
Cellulaire reservoirs en weefselopvangplaatsen maken latente HIV-1-persistentie en voortdurende virusreplicatie op laag niveau mogelijk, ondanks maximale virusonderdrukking op HAART.
Dit project heeft tot doel de residuele replicatie van HIV-1 te karakteriseren bij proefpersonen die HAART gebruiken, met name in het darmgeassocieerde lymfoïde weefsel (GALT).
Een groep van 20 HIV-1-geïnfecteerde patiënten op effectieve HAART zal GI-endoscopie ondergaan en er zullen GALT-biopten worden genomen.
Er wordt ook een monster veneus bloed afgenomen.
Deze monsters zullen worden gebruikt om de resterende virale populaties op effectieve HAART in drie compartimenten, plasma, monocyten en GALT, te karakteriseren.
Het gebruik van HIV-1-kernreceptoren en de evolutie ervan op HAART zullen worden gekarakteriseerd in virusreservoirs.
Dit project zou meer inzicht kunnen verschaffen in de residuele replicatie van HIV-1 bij proefpersonen die HAART krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk
- ANRS center from Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-1-infectie (ELISA en western-blot-testen)
- Continue antiretrovirale therapie >= 12 maanden
- Plasma HIV-1 RNA =< 40 kopieën/ml >= 6 maanden
- Indicatie gastro-intestinale endoscopie
- Leeftijd >= 18 jaar oud
- Fysiek onderzoek
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Plasma hiv-1 RNA > 40 kopieën/ml in de afgelopen 6 maanden
- Betrokkenheid bij een hiv-vaccinstudie
- Behandeling met interferon-alfa of PEG-interferon-alfa in de laatste 6 maanden
- Behandeling met interleukine-2 in de afgelopen 6 maanden
- Gedecompenseerde cirrose
- Abnormale hemostasetests
- Inflammatoire darmziekte; coeliakie
- lymfoom
- Bloedtransfusie in de afgelopen 6 maanden
- Afwezigheid van sociale zekerheid (ziektekostenverzekering)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Incapabele volwassene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: HIV-1-geïnfecteerde patiënten op effectieve HAART
|
Dit project heeft tot doel de residuele replicatie van HIV-1 te karakteriseren bij proefpersonen die HAART gebruiken, met name in het darmgeassocieerde lymfoïde weefsel (GALT).
Deze bloedmonsters zullen worden gebruikt om de resterende virale populaties op effectieve HAART te karakteriseren in drie compartimenten, plasma, monocyten en GALT
|
|
Ander: Niet-geïnfecteerde hiv-vrijwilligers
|
Dit project heeft tot doel de residuele replicatie van HIV-1 te karakteriseren bij proefpersonen die HAART gebruiken, met name in het darmgeassocieerde lymfoïde weefsel (GALT).
Deze bloedmonsters zullen worden gebruikt om de resterende virale populaties op effectieve HAART te karakteriseren in drie compartimenten, plasma, monocyten en GALT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Correlatie tussen hiv-1-virale belasting en CD4 + T-lymfopenie in de GALT.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Hiv-1-DNA-lading in de GALT versus CD4+ T-cellen in het bloed
|
|
HIV-1-tropisme in de GALT vs bloed CD4+ T-cellen
|
|
Karakterisering van residueel HIV-1 in het plasma < 40 kopieën/ml
|
|
Karakterisering van HIV-1-DNA in bloedmonocyten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MASSIP Patrice, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
24 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A00239-46
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .