Profilering av originale cellulære og humorale biomarkører for type 1-diabetes (Lymphoscreen)
7. september 2015 oppdatert av: Nantes University Hospital
«Lymphoscreen»-studien tar sikte på å karakterisere presist (fenotyper/cytokiner/funksjoner) CD8+ T-celleresponser ved type 1 diabetes for å identifisere biomarkører for sykdommen.
Slike markører er nødvendige for å avgrense type 1 diabetes diagnose/prognostisk, og for å designe nye terapeutiske tilnærminger rettet mot autoreaktive CD8+ T-celler.
En original tilnærming ved bruk av DNA-immunisering av humaniserte mus tillot oss å identifisere relevante CD8-epitoper avledet fra GAD65 og IA-2 beta-celle autoantigener.
Målene er: (i) å identifisere uttømmende epitoper gjenkjent av autoreaktive CD8+ T-lymfocytter i type 1-diabetes og etter øy- eller bukspyttkjerteltransplantasjon hos mennesker; (ii) identifisere patogene CD8+ T-cellemønstre eller profiler relatert til type 1 diabetes patogenese og evolusjon; (iii) korrelere CD8+ autoreaktive T-celleresponser og autoantistoffresponser til nye cellulære (som CD4+ T-celler eller perifere celle miRNA) eller humorale markører for sykdommen (som serum miRNA).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 50 pasienter med "nylig" type 1 diabetes,
- 30 pasienter med langvarig type 1 diabetes,
- 10 pasienter med latent autoimmun diabetes,
- 10 personer med risiko for diabetes,
- 20 type 1 diabetespasienter med bukspyttkjerteltransplantat eller Langerhans øytransplantat.
- 50 friske forsøkspersoner paret til HLA klasse I og til alder
Disse fagene må respektere følgende kriterier:
- Alder fra 7 til 70 - kaukasisk
- Tilsluttet en folketrygd
- Skriftlig informert samtykke innhentet For barn kreves skriftlig informert samtykke fra de to foreldrene.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Alder strengt lavere enn 7 eller strengt overordnet 70 år
- Svangerskap
- Sekundær diabetes
- Ingen skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langtidspasienter med type 1 diabetes
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollpasienter
|
|
|
Eksperimentell: diabetikere og transplanterte pasienter
|
|
|
Eksperimentell: personer med høy risiko for diabetes
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med nylig type 1 diabetes
|
|
|
Eksperimentell: pasienter med latent autoimmun diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikasjon og karakterisering av nye CD8+ T-lymfocytter relatert til type 1 diabetes og dens utvikling (2009-2012)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifisering og karakterisering av nye profiler av humorale og cellulære markører (inkludert T-cellereaktivitet og miRNA) relatert til type 1 diabetes (2010-2014).
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy Chaillous, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD07/5-A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .