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Profilazione dei biomarcatori cellulari e umorali originali del diabete di tipo 1 (Lymphoscreen)

7 settembre 2015 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo studio "Lymphoscreen" mira a caratterizzare con precisione (fenotipi/citochine/funzioni) le risposte delle cellule T CD8+ nel Diabete di tipo 1 per identificare i biomarcatori della malattia. Tali marcatori sono necessari per affinare la diagnosi/prognostica del diabete di tipo 1 e per progettare nuovi approcci terapeutici mirati alle cellule T CD8+ autoreattive. Un approccio originale utilizzando l'immunizzazione del DNA di topi umanizzati ci ha permesso di identificare epitopi CD8 rilevanti derivati ​​da GAD65 e autoantigeni delle cellule beta IA-2. Gli obiettivi sono: (i) identificare in modo esaustivo gli epitopi riconosciuti dai linfociti T CD8+ autoreattivi nel diabete di tipo 1 ea seguito di trapianto di isole o di pancreas nell'uomo; (ii) identificazione di modelli o profili di cellule T CD8+ patogene correlate alla patogenesi e all'evoluzione del diabete di tipo 1; (iii) correlare le risposte delle cellule T autoreattive CD8+ e le risposte degli autoanticorpi a nuovi marcatori cellulari (come le cellule T CD4+ o il miRNA delle cellule periferiche) o umorali della malattia (come il miRNA sierico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 50 pazienti con diabete di tipo 1 "recente",
  • 30 pazienti con diabete di tipo 1 a lungo termine,
  • 10 pazienti con diabete autoimmune latente,
  • 10 soggetti a rischio di diabete,
  • 20 pazienti diabetici di tipo 1 con innesto pancreatico o innesto di isole di Langerhans.
  • 50 soggetti sani appaiati per HLA classe I e per età

Tali soggetti devono rispettare i seguenti criteri:

  • Età da 7 a 70 -Caucasico
  • Affiliato a un regime assicurativo nazionale
  • Consenso informato scritto ottenuto Per i bambini è richiesto il consenso informato scritto dei due genitori.

Criteri di non inclusione:

  • Età strettamente inferiore a 7 o strettamente superiore a 70 anni
  • Gravidanza
  • Diabete secondario
  • Nessun consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti diabetici di tipo 1 a lungo termine
Altro: Prelievi di sangue
Comparatore attivo: controllare i pazienti
Altro: Prelievi di sangue
Sperimentale: pazienti diabetici e trapiantati
Altro: Prelievi di sangue
Sperimentale: soggetti ad alto rischio di diabete
Altro: Prelievi di sangue
Sperimentale: pazienti con diabete di tipo 1 recente
Altro: Prelievi di sangue
Sperimentale: pazienti con Diabete Autoimmune Latente
Altro: Prelievi di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione e caratterizzazione di nuovi linfociti T CD8+ correlati al diabete di tipo 1 e sua evoluzione (2009-2012)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Identificazione e caratterizzazione di nuovi profili di marcatori umorali e cellulari (tra cui reattività delle cellule T e miRNA) correlati al diabete di tipo 1 (2010-2014).
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Chaillous, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD07/5-A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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