Az 1-es típusú cukorbetegség eredeti sejtes és humorális biomarkereinek profilalkotása (Lymphoscreen)
2015. szeptember 7. frissítette: Nantes University Hospital
A "Lymphoscreen" vizsgálat célja, hogy pontosan (fenotípusok/citokinek/funkciók) jellemezze a CD8+ T-sejt-válaszokat 1-es típusú cukorbetegségben a betegség biomarkereinek azonosítása érdekében.
Az ilyen markerekre szükség van az 1-es típusú cukorbetegség diagnosztizálásához/prognosztikához, valamint az autoreaktív CD8+ T-sejteket célzó új terápiás megközelítések kidolgozásához.
A humanizált egerek DNS-immunizálását alkalmazó eredeti megközelítés lehetővé tette számunkra, hogy azonosítsuk a GAD65 és IA-2 béta sejt autoantigénekből származó releváns CD8 epitópokat.
A célok a következők: (i) az autoreaktív CD8+ T limfociták által felismert epitópok kimerítő azonosítása 1-es típusú cukorbetegségben és sziget- vagy hasnyálmirigy-graftot követően emberben; (ii) az 1-es típusú cukorbetegség patogeneziséhez és evolúciójához kapcsolódó patogén CD8+ T-sejt-mintázatok vagy profilok azonosítása; (iii) a CD8+ autoreaktív T-sejt-válaszok és az autoantitest-válaszok korrelációja új sejtes (például CD4+ T-sejtek vagy perifériás sejt-miRNS) vagy a betegség humorális markereivel (például szérum-miRNS-sel) szemben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 50 „legutóbbi” 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg,
- 30 tartós 1-es típusú cukorbeteg,
- 10 lappangó autoimmun cukorbetegségben szenvedő beteg,
- 10 alany, akiknél fennáll a cukorbetegség kockázata,
- 20 1-es típusú cukorbeteg hasnyálmirigy-grafttal vagy Langerhans-sziget grafttal.
- 50 egészséges alany az I. osztályú HLA és az életkor szerint párosítva
Ezeknek a tantárgyaknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
- Életkor 7 és 70 év között - kaukázusi
- Nemzeti biztosítási rendszerhez tartozik
- Írásbeli beleegyezés megszerzése Gyermekek esetében a két szülő írásos beleegyezése szükséges.
Nem felvétel kritériumai:
- Életkora szigorúan alacsonyabb, mint 7, vagy szigorúan magasabb, mint 70 év
- Terhesség
- Másodlagos cukorbetegség
- Nincs írásos beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú távú 1-es típusú cukorbetegek
|
|
|
Aktív összehasonlító: kontroll betegek
|
|
|
Kísérleti: cukorbetegek és transzplantált betegek
|
|
|
Kísérleti: olyan személyek, akiknél magas a cukorbetegség kockázata
|
|
|
Kísérleti: a közelmúltban 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
|
|
|
Kísérleti: lappangó autoimmun cukorbetegségben szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1-es típusú cukorbetegséggel és annak evolúciójával kapcsolatos új CD8+ T limfociták azonosítása és jellemzése (2009-2012)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 1-es típusú cukorbetegséggel kapcsolatos humorális és celluláris markerek (beleértve a T-sejt-reaktivitást és a miRNS-t) új profiljainak azonosítása és jellemzése (2010-2014).
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy Chaillous, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRD07/5-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .