Profilering van originele cellulaire en humorale biomarkers van diabetes type 1 (Lymphoscreen)
7 september 2015 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
De "Lymphoscreen"-studie heeft tot doel de (fenotypes/cytokines/functies) CD8+ T-celreacties bij diabetes type 1 nauwkeurig te karakteriseren om biomarkers van de ziekte te identificeren.
Dergelijke markers zijn nodig voor het verfijnen van de diagnose/prognose van diabetes type 1 en voor het ontwerpen van nieuwe therapeutische benaderingen gericht op autoreactieve CD8+ T-cellen.
Een originele aanpak met behulp van DNA-immunisatie van gehumaniseerde muizen stelde ons in staat om relevante CD8-epitopen te identificeren die zijn afgeleid van GAD65 en IA-2 bètacel auto-antigenen.
De doelstellingen zijn: (i) het uitputtend identificeren van epitopen die worden herkend door autoreactieve CD8+ T-lymfocyten bij diabetes type 1 en na transplantatie van eilandjes of pancreas bij mensen; (ii) het identificeren van pathogene CD8+ T-celpatronen of -profielen die verband houden met de pathogenese en evolutie van diabetes type 1; (iii) het correleren van CD8+ autoreactieve T-celresponsen en auto-antilichaamresponsen op nieuwe cellulaire (zoals CD4+ T-cellen of miRNA van perifere cellen) of humorale markers van de ziekte (zoals serum miRNA).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 50 patiënten met "recente" diabetes type 1,
- 30 patiënten met langdurige diabetes type 1,
- 10 patiënten met latente auto-immuun diabetes,
- 10 proefpersonen met een risico op diabetes,
- 20 type 1 diabetespatiënten met pancreastransplantaat of Langerhans-eilandjestransplantaat.
- 50 gezonde proefpersonen gekoppeld aan HLA klasse I en aan de leeftijd
Die onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd van 7 tot 70 -Kaukasisch
- Aangesloten bij een volksverzekering
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming verkregen Voor kinderen is schriftelijke geïnformeerde toestemming vereist van de twee ouders.
Criteria voor niet-opname :
- Leeftijd strikt lager dan 7 of strikt hoger dan 70 jaar oud
- Zwangerschap
- Secundaire suikerziekte
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langdurige type 1 diabetespatiënten
|
|
|
Actieve vergelijker: patiënten controleren
|
|
|
Experimenteel: diabetes en getransplanteerde patiënten
|
|
|
Experimenteel: personen met een hoog risico op diabetes
|
|
|
Experimenteel: patiënten met recente diabetes type 1
|
|
|
Experimenteel: patiënten met latente auto-immuundiabetes
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie en karakterisering van nieuwe CD8+ T-lymfocyten gerelateerd aan diabetes type 1 en de evolutie ervan (2009-2012)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Identificatie en karakterisering van nieuwe profielen van humorale en cellulaire markers (inclusief T-celreactiviteit en miRNA) gerelateerd aan diabetes type 1 (2010-2014).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucy Chaillous, CHU de Nantes
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD07/5-A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .