Perfilado de biomarcadores celulares y humorales originales de diabetes tipo 1 (Lymphoscreen)
7 de septiembre de 2015 actualizado por: Nantes University Hospital
El estudio "Lymphoscreen" tiene como objetivo caracterizar con precisión (fenotipos/citocinas/funciones) las respuestas de las células T CD8+ en la diabetes tipo 1 para identificar biomarcadores de la enfermedad.
Dichos marcadores son necesarios para refinar el diagnóstico/pronóstico de la diabetes tipo 1 y para diseñar nuevos enfoques terapéuticos dirigidos a las células T CD8+ autorreactivas.
Un enfoque original que utilizó la inmunización con ADN de ratones humanizados nos permitió identificar epítopos CD8 relevantes derivados de autoantígenos de células beta GAD65 e IA-2.
Los objetivos son: (i) identificar exhaustivamente los epítopos reconocidos por los linfocitos T CD8+ autorreactivos en la diabetes tipo 1 y después de un injerto de islotes o páncreas en humanos; (ii) identificar patrones o perfiles de células T CD8+ patogénicas relacionadas con la patogénesis y evolución de la diabetes tipo 1; (iii) correlacionar las respuestas de células T autorreactivas CD8+ y las respuestas de autoanticuerpos con nuevos marcadores celulares (tales como células T CD4+ o miARN de células periféricas) o humorales de la enfermedad (tales como miARN sérico).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos, 50 pacientes con diabetes tipo 1 "reciente",
- 30 pacientes con diabetes tipo 1 a largo plazo,
- 10 pacientes con Diabetes Autoinmune Latente,
- 10 sujetos con riesgo de diabetes,
- 20 pacientes diabéticos tipo 1 con injerto pancreático o injerto de islotes de Langerhans.
- 50 sujetos sanos emparejados a HLA clase I y a la edad
Estos sujetos deben respetar los siguientes criterios:
- Edad de 7 a 70 - Caucásica
- Afiliado a un régimen de seguro nacional
- Consentimiento informado por escrito obtenido Para los niños, se requiere el consentimiento informado por escrito de los dos padres.
Criterios de no inclusión:
- Edad estrictamente inferior a 7 o estrictamente superior a 70 años
- El embarazo
- diabetes secundaria
- Sin consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diabéticos tipo 1 a largo plazo
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Comparador activo: controlar a los pacientes
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Experimental: pacientes diabéticos y trasplantados
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Experimental: sujetos con alto riesgo de diabetes
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Experimental: pacientes con diabetes tipo 1 reciente
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Experimental: pacientes con diabetes autoinmune latente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación y caracterización de nuevos linfocitos T CD8+ relacionados con la diabetes tipo 1 y su evolución (2009-2012)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación y caracterización de nuevos perfiles de marcadores humorales y celulares (incluyendo reactividad de células T y miRNA) relacionados con la diabetes tipo 1 (2010-2014).
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy Chaillous, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD07/5-A
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