Profilering av ursprungliga cellulära och humorala biomarkörer för typ 1-diabetes (Lymphoscreen)
7 september 2015 uppdaterad av: Nantes University Hospital
"Lymphoscreen"-studien syftar till att exakt karakterisera (fenotyper/cytokiner/funktioner) CD8+ T-cellssvar i typ 1-diabetes för att identifiera biomarkörer för sjukdomen.
Sådana markörer behövs för att förfina typ 1-diabetesdiagnos/prognos och för att utforma nya terapeutiska tillvägagångssätt riktade mot autoreaktiva CD8+ T-celler.
Ett originellt tillvägagångssätt med användning av DNA-immunisering av humaniserade möss gjorde det möjligt för oss att identifiera relevanta CD8-epitoper härledda från GAD65 och IA-2 betacellsautoantigener.
Målen är: (i) att uttömmande identifiera epitoper som känns igen av autoreaktiva CD8+ T-lymfocyter i typ 1-diabetes och efter ö- eller pankreastransplantat hos människor; (ii) identifiera patogena CD8+ T-cellmönster eller profiler relaterade till typ 1-diabetespatogenes och evolution; (iii) korrelering av CD8+ autoreaktiva T-cellssvar och autoantikroppssvar till nya cellulära (såsom CD4+ T-celler eller perifera cell miRNA) eller humorala markörer för sjukdomen (såsom serum miRNA).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 50 patienter med "nylig" typ 1-diabetes,
- 30 patienter med långvarig typ 1-diabetes,
- 10 patienter med latent autoimmun diabetes,
- 10 personer med risk för diabetes,
- 20 patienter med typ 1-diabetes med pankreastransplantat eller Langerhans ötransplantat.
- 50 friska försökspersoner parade till HLA klass I och till åldern
Dessa ämnen måste respektera följande kriterier:
- Ålder från 7 till 70 - kaukasisk
- Ansluten till ett folkförsäkringssystem
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat För barn krävs skriftligt informerat samtycke från de två föräldrarna.
Icke-inkluderingskriterier:
- Ålder strikt lägre än 7 eller strikt överlägsen 70 år
- Graviditet
- Sekundär diabetes
- Inget skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långtidspatienter med typ 1-diabetes
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollpatienter
|
|
|
Experimentell: diabetiker och transplanterade patienter
|
|
|
Experimentell: personer med hög risk för diabetes
|
|
|
Experimentell: patienter med ny typ 1-diabetes
|
|
|
Experimentell: patienter med latent autoimmun diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering och karakterisering av nya CD8+ T-lymfocyter relaterade till typ 1-diabetes och dess utveckling (2009-2012)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Identifiering och karakterisering av nya profiler av humorala och cellulära markörer (inklusive T-cellsreaktivitet och miRNA) relaterade till typ 1-diabetes (2010-2014).
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucy Chaillous, CHU de Nantes
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD07/5-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .