Профилирование исходных клеточных и гуморальных биомаркеров диабета 1 типа (Lymphoscreen)
7 сентября 2015 г. обновлено: Nantes University Hospital
Исследование «Лимфоскрин» направлено на точную характеристику (фенотипы/цитокины/функции) ответов CD8+ Т-клеток при диабете 1 типа для выявления биомаркеров заболевания.
Такие маркеры необходимы для уточнения диагноза/прогноза диабета 1 типа, а также для разработки новых терапевтических подходов, нацеленных на аутореактивные CD8+ Т-клетки.
Оригинальный подход с использованием ДНК-иммунизации гуманизированных мышей позволил нам идентифицировать соответствующие эпитопы CD8, полученные из аутоантигенов бета-клеток GAD65 и IA-2.
Целями являются: (i) исчерпывающая идентификация эпитопов, распознаваемых аутореактивными CD8+ Т-лимфоцитами при диабете 1 типа и после трансплантации островков или поджелудочной железы у людей; (ii) выявление патогенных паттернов или профилей CD8+ Т-клеток, связанных с патогенезом и эволюцией диабета 1 типа; (iii) сопоставление ответов CD8+ аутореактивных Т-клеток и ответов аутоантител на новые клеточные (такие как CD4+ Т-клетки или микроРНК периферических клеток) или гуморальные маркеры заболевания (такие как сывороточные микроРНК).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- не менее 50 пациентов с «недавним» диабетом 1 типа,
- 30 пациентов с длительно текущим сахарным диабетом 1 типа,
- 10 пациентов с латентным аутоиммунным диабетом,
- 10 субъектов с риском развития диабета,
- 20 пациентов с диабетом 1 типа с трансплантатом поджелудочной железы или островков Лангерганса.
- 50 здоровых испытуемых в паре с I классом HLA и возрастом
Эти предметы должны соблюдать следующие критерии:
- Возраст от 7 до 70 - Европеоид
- Принадлежность к национальной системе страхования
- Получено письменное информированное согласие Для детей требуется письменное информированное согласие обоих родителей.
Критерии невключения:
- Возраст строго младше 7 или строго старше 70 лет
- Беременность
- Вторичный диабет
- Нет письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Длительно больные сахарным диабетом 1 типа
|
|
|
Активный компаратор: контролировать пациентов
|
|
|
Экспериментальный: больные сахарным диабетом и перенесшие трансплантацию
|
|
|
Экспериментальный: лица с высоким риском развития диабета
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с недавним диабетом 1 типа
|
|
|
Экспериментальный: пациенты с латентным аутоиммунным диабетом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация и характеристика новых CD8+ Т-лимфоцитов, связанных с диабетом 1 типа и его эволюцией (2009-2012 гг.)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Идентификация и характеристика новых профилей гуморальных и клеточных маркеров (включая реактивность Т-клеток и микроРНК), связанных с диабетом 1 типа (2010-2014 гг.).
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucy Chaillous, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRD07/5-A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .