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Profilerstellung ursprünglicher zellulärer und humoraler Biomarker von Typ-1-Diabetes (Lymphoscreen)

7. September 2015 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Ziel der „Lymphoscreen“-Studie ist die genaue Charakterisierung (Phänotypen/Zytokine/Funktionen) der CD8+-T-Zell-Antworten bei Typ-1-Diabetes, um Biomarker der Krankheit zu identifizieren. Solche Marker werden benötigt, um die Diagnose/Prognose von Typ-1-Diabetes zu verfeinern und neue therapeutische Ansätze zu entwerfen, die auf autoreaktive CD8+-T-Zellen abzielen. Ein origineller Ansatz, bei dem humanisierte Mäuse mit DNA immunisiert wurden, ermöglichte es uns, relevante CD8-Epitope zu identifizieren, die von GAD65- und IA-2-Beta-Zell-Autoantigenen stammen. Die Ziele sind: (i) vollständige Identifizierung von Epitopen, die von autoreaktiven CD8+-T-Lymphozyten bei Typ-1-Diabetes und nach Insel- oder Pankreastransplantation beim Menschen erkannt werden; (ii) Identifizierung pathogener CD8+-T-Zellmuster oder -profile im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes-Pathogenese und -Evolution; (iii) Korrelieren von autoreaktiven CD8+-T-Zell-Antworten und Autoantikörper-Antworten auf neue zelluläre (wie CD4+-T-Zellen oder periphere Zell-miRNA) oder humorale Marker der Krankheit (wie Serum-miRNA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de NANTES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 50 Patienten mit "frischem" Typ-1-Diabetes,
  • 30 Patienten mit langjährigem Typ-1-Diabetes,
  • 10 Patienten mit latentem Autoimmundiabetes,
  • 10 Probanden mit einem Risiko für Diabetes,
  • 20 Typ-1-Diabetiker mit Pankreastransplantat oder Langerhans-Inseltransplantat.
  • 50 gesunde Probanden gepaart mit HLA-Klasse I und dem Alter

Diese Fächer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Alter von 7 bis 70 -Kaukasier
  • Angeschlossen an ein nationales Versicherungssystem
  • Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt Für Kinder ist eine schriftliche Einverständniserklärung beider Elternteile erforderlich.

Nichtaufnahmekriterien:

  • Alter streng unter 7 oder streng über 70 Jahre alt
  • Schwangerschaft
  • Sekundärer Diabetes
  • Keine schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langzeitpatienten mit Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Blutentnahmen
Aktiver Komparator: Patienten kontrollieren
Sonstiges: Blutentnahmen
Experimental: Diabetiker und transplantierte Patienten
Sonstiges: Blutentnahmen
Experimental: Patienten mit hohem Diabetes-Risiko
Sonstiges: Blutentnahmen
Experimental: Patienten mit kürzlich aufgetretenem Typ-1-Diabetes
Sonstiges: Blutentnahmen
Experimental: Patienten mit latentem Autoimmundiabetes
Sonstiges: Blutentnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung und Charakterisierung neuer CD8+ T-Lymphozyten im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes und seiner Entwicklung (2009-2012)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Identifizierung und Charakterisierung neuer Profile von humoralen und zellulären Markern (einschließlich T-Zell-Reaktivität und miRNA) im Zusammenhang mit Typ-1-Diabetes (2010-2014).
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy Chaillous, CHU de NANTES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD07/5-A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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