- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01044160
Stress, tilpasning og vekst hos barn med kreft og deres foreldre
Dette forslaget undersøker traumer og vekstresponser i barndommens kreftopplevelse. Den tar for seg en rekke hull og ubesvarte spørsmål i litteraturen, samtidig som den integrerer flere distinkte, men beslektede forskningslinjer. Begrunnelsen for dette forslaget er kort skissert som følger:
- Traumatisk stressmodeller fokusert på patologi dominerer pediatrisk psykososial onkologiforskning til tross for empiriske bevis på lave nivåer av posttraumatisk stress i denne populasjonen.
- Antakelsen om "kreft som en traumatisk hendelse" har forutinntatt forskningsdesign (inkludert mangel på kontrollsammenligninger) for å fokusere på mangler og patologiske utfall.
- Denne underskuddsorienterte tilnærmingen har stimulert utviklingen av intervensjoner for å behandle eller forebygge PTSD, som kan være unødvendig eller til og med skadelig.
- Teoretisk og empirisk bevis tyder på at en mer vanlig respons på traumatisk stress er vekst og positiv endring, men posttraumatisk vekstfenomen har blitt understudert i pediatriske populasjoner.
- Kognitive faktorer og personlighetsfaktorer er viktige determinanter for PTSD og positive vekstresultater, og noen konstruksjoner fra positiv psykologi-teori kan være spesielt relevante hos barn med kreft.
- Empirisk ser det ut til at foreldre til barn med kreft har høyere risiko for PTSD/PTSS, selv om resultatene ikke er entydige, og de samme forskningsskjevhetene har vært gjeldende for foreldrenes resultater. Dette forslaget inkluderer vurdering av foreldrenes PTSS og PTG, både som et utfall og en prediktor for barns utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker følgende resultater:
- Å undersøke utfall av posttraumatisk vekst og nyttefunn (PTG) hos barn med kreft/kreftoverlevere sammenlignet med en populasjon av barn uten historie med alvorlig sykdom.
- Å undersøke utfall av posttraumatisk stress (PTSS/PTSD) hos barn med kreft/kreftoverlevere sammenlignet med barn uten en historie med alvorlig sykdom.
- Å undersøke prediktorer for posttraumatisk stress hos barn og posttraumatisk vekst fra medisinske variabler, livshendelseshistorie, familiemiljø og barnepersonlighetsvariabler.
- Å bruke et akselerert longitudinelt design for å undersøke baner for både patologiske utfall som posttraumatisk stress (PTSS) og positive utfall som utfordringsrelatert vekst (CRG) hos barn med kreft/kreftoverlevende sammenlignet med en populasjon av barn uten en historie med alvorlig sykdom. Ytterligere observasjoner vil bli innhentet ved 1-, 3- og 5-år etter studiestart.
- Å undersøke utfall av PTG og PTSS/PTSD hos foreldre til barn med kreft/kreftoverlevere sammenlignet med foreldre til friske barn. Foreldres PTSS/PTSD og PTG vil bli undersøkt både som utfall og som prediktorer for barns utfall.
- Å undersøke prediktorer for foreldres PTSS/PTSD og PTG fra demografiske og medisinske variabler, livshendelseshistorie og foreldrepersonlighetsvariabler.
- For å bestemme sensitiviteten/spesifisiteten til målinger av PTSS i screening for PTSD basert på diagnostisk intervju.
- For å undersøke gyldigheten og påliteligheten til et nytt mål på barns personlighet, Child and Adolescent Five Factor Inventory (CAFFI).
- Å undersøke nye sosiale utviklingsresultater i denne langsgående kohorten.
- Å utvikle en elektronisk versjon av studietiltakene og å sammenligne data innhentet elektronisk (på stasjonær eller bærbar datamaskin), med data innhentet på papir for sammenlignbarhet i pålitelighet og oppnådde resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primærgruppe
- Forskningsdeltaker er 8-17 år inklusive
- Forskningsdeltakeren har en primær diagnose malignitet
- Forskningsdeltaker er minst én måned fra diagnose uten øvre grense for medgått tid siden diagnose;
- Forskningsdeltakeren er i stand til å snakke og lese engelsk;
- Forskningsdeltakeren har ingen vesentlige kognitive eller sensoriske mangler som vil utelukke deltakelse;
- Foreldre/LAR og forskningsdeltaker er villig til å delta og gi samtykke/samtykke
Småbarnsgruppe
- Forskningsdeltakeren er 3 - 6 år inkl
- Primær diagnose av malignitet
- Minst en måned fra diagnose
- Én forelder/LAR villig til å delta og gi samtykke
- Ingen historie med sensorisk eller utviklingsforstyrrelse som ville ugyldiggjøre studievurderingsprosedyrer.
Ungdomsgruppe
- Forskningsdeltakeren er 18-25 år inkludert
- Primær diagnose av malignitet
- Minst en måned fra diagnose uten øvre grense for medgått tid fra diagnose
- Kunne lese og snakke engelsk
- Ingen kognitive eller sensoriske mangler som vil utelukke deltakelse
- Villig til å delta og gi samtykke
Kontrollgrupper
- Forskningsdeltaker i 3 aldersgrupper (3 - 6 år; 8-17 år; 18-25 år) for å matche pasientgrupper
- Ingen historie med kronisk eller livstruende sykdom
- Ingen kognitiv eller sensorisk svikt som vil utelukke gjennomføring av studietiltak
- Kunne snakke og lese engelsk
- Foreldre/LAR og forskningsdeltaker er villige til å delta og gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:NA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Onkologisk gruppe
Studien vil rekruttere fra poliklinikker med prosedyrer designet for å få et representativt utvalg av forskningsdeltakere, når det gjelder diagnose og tid siden diagnose.
|
|
Kontrollgruppe
Studien vil først identifisere en stor gruppe barn som er villige til å delta, og deretter ringe dem tilbake individuelt ettersom de viser seg å matche deltakere i kreftgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøk utfall av posttraumatisk vekst og nyttefunn (PTG) hos barn med kreft/kreftoverlevere sammenlignet med en populasjon av barn uten historie med alvorlig sykdom.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
|
Undersøk utfall av posttraumatisk stress (PTSS/PTSD) hos barn med kreft/kreftoverlevere sammenlignet med barn uten en historie med alvorlig sykdom.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
|
Undersøk prediktorer for posttraumatisk stress hos barn og posttraumatisk vekst fra medisinske variabler, livshendelseshistorie, familiemiljø og barnepersonlighetsvariabler.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
|
Undersøk forskjeller i baner for patologiske utfall og positive utfall mellom barn med kreft/kreftoverlevere og barn uten en historie med alvorlig sykdom.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk utfall av PTG og PTSS/PTSD hos foreldre til barn med kreft/kreftoverlevere sammenlignet med foreldre til friske barn. Foreldres PTSS/PTSD og PTG vil bli undersøkt både som utfall og som prediktorer for barns utfall.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
|
|
Undersøk prediktorer for foreldres PTSS/PTSD og PTG fra demografiske og medisinske variabler, livshendelseshistorie og foreldrepersonlighetsvariabler.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
|
|
Bestem sensitiviteten/spesifisiteten til målinger av PTSS i screening for PTSD basert på diagnostisk intervju.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
|
|
Undersøk gyldigheten og påliteligheten til et nytt mål på barns personlighet, Child and Adolescent Five Factor Inventory (CAFFI).
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
|
|
Beskriv nye sosiale utviklingsresultater i den langsgående kohorten.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
Bruk Hemingway-målet for sosial tilknytning, og Behavioral Assessment Scale for Children, 2nd Edition (BASC-2) etter barn, foreldre og lærerrapport.
|
5 år etter studiestart
|
|
Sammenlign data innhentet elektronisk versus data innhentet på papir for pålitelighet og oppnådde resultater.
Tidsramme: 5 år etter studiestart
|
5 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Phipps, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTSD2
- R01CA136782 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .