Stres, přizpůsobení a růst u dětí s rakovinou a jejich rodičů
4. srpna 2023 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
Tento návrh zkoumá traumatické a růstové reakce v dětství s rakovinou. Zabývá se řadou mezer a nezodpovězených otázek v literatuře a zároveň integruje několik odlišných, ale souvisejících linií výzkumu. Odůvodnění tohoto návrhu je stručně nastíněno takto:
- Modely traumatického stresu zaměřené na patologii dominují ve výzkumu dětské psychosociální onkologie navzdory empirickým důkazům o nízké úrovni posttraumatického stresu v této populaci.
- Předpoklad „rakoviny jako traumatické události“ zkreslil návrhy výzkumu (včetně nedostatku srovnání kontrol), aby se zaměřily na deficity a patologické výsledky.
- Tento přístup orientovaný na deficit podnítil vývoj intervencí k léčbě nebo prevenci PTSD, které mohou být zbytečné nebo dokonce škodlivé.
- Teoretické a empirické důkazy naznačují, že častější reakcí na traumatický stres je růst a pozitivní změna, ale fenomén posttraumatického růstu byl u pediatrické populace málo prozkoumán.
- Kognitivní a osobnostní faktory jsou důležitými determinanty PTSD a pozitivních výsledků růstu a některé konstrukty z teorie pozitivní psychologie mohou být zvláště důležité u dětí s rakovinou.
- Empiricky se zdá, že rodiče dětí s rakovinou jsou vystaveni vyššímu riziku PTSD/PTSS, i když výsledky nejsou jednoznačné a stejné zkreslení výzkumu platí i pro výsledky rodičů. Tento návrh zahrnuje hodnocení rodičovské PTSS a PTG, a to jak výsledku, tak prediktoru výsledků dítěte.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie zkoumá následující výsledky:
- Zkoumat výsledky posttraumatického růstu a zjišťování přínosů (PTG) u dětí s rakovinou/přeživších rakovinu ve srovnání s populací dětí bez anamnézy závažného onemocnění.
- Zkoumat výsledky posttraumatického stresu (PTSS/PTSD) u dětí s rakovinou/přeživších rakovinu ve srovnání s dětmi bez anamnézy závažného onemocnění.
- Zkoumat prediktory dětského posttraumatického stresu a posttraumatického růstu z lékařských proměnných, historie životních událostí, rodinného prostředí a osobnostních proměnných dítěte.
- Aplikovat zrychlený longitudinální design ke zkoumání trajektorií jak patologických výsledků, jako je posttraumatický stres (PTSS), tak pozitivních výsledků, jako je růst související s výzvou (CRG) u dětí s rakovinou/přeživších rakovinu ve srovnání s populací dětí bez anamnézy vážná nemoc. Další pozorování budou získána 1, 3 a 5 let po vstupu do studie.
- Zkoumat výsledky PTG a PTSS/PTSD u rodičů dětí s rakovinou/přeživších rakovinu ve srovnání s rodiči zdravých dětí. Rodičovská PTSS/PTSD a PTG budou zkoumány jako výsledky i jako prediktory výsledků dětí.
- Zkoumat prediktory rodičovské PTSS/PTSD a PTG z demografických a lékařských proměnných, historie životních událostí a osobnostních proměnných rodičů.
- Stanovit senzitivitu/specifičnost měření PTSS při screeningu PTSD na základě diagnostického rozhovoru.
- Prozkoumat platnost a spolehlivost nového měřítka dětské osobnosti, pětifaktorového inventáře dětí a dospívajících (CAFFI).
- Prozkoumat nové výsledky sociálního rozvoje v této longitudinální kohortě.
- Vyvinout elektronickou verzi studijních opatření a porovnat data získaná elektronicky (na stolním nebo přenosném počítači) s daty získanými na papíře pro srovnatelnost spolehlivosti a získaných výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
663
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nábor do onkologické skupiny bude z ambulancí s postupy navrženými tak, aby získali reprezentativní vzorek účastníků výzkumu z hlediska diagnózy a doby od stanovení diagnózy.
Účastníci kontrolní skupiny budou přístupní prostřednictvím škol v širší oblasti Memphis.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární skupina
- Účastník výzkumu je ve věku 8-17 let včetně
- Účastník výzkumu má primární diagnózu malignity
- Účastník výzkumu je alespoň jeden měsíc od diagnózy bez horní hranice, pokud jde o dobu, která uplynula od diagnózy;
- Účastník výzkumu je schopen mluvit a číst anglicky;
- Účastník výzkumu nemá žádné významné kognitivní nebo smyslové deficity, které by účast vylučovaly;
- Rodič/LAR a účastník výzkumu jsou ochotni se zúčastnit a poskytnout souhlas/souhlas
Skupina malých dětí
- Účastník výzkumu je ve věku 3 - 6 let včetně
- Primární diagnóza malignity
- Minimálně jeden měsíc od diagnózy
- Jeden rodič/LAR ochotný se zúčastnit a poskytnout souhlas
- Žádná anamnéza smyslových nebo vývojových poruch, které by znehodnotily postupy hodnocení studie.
Skupina mladých dospělých
- Účastník výzkumu je ve věku 18–25 let včetně
- Primární diagnóza malignity
- Nejméně jeden měsíc od diagnózy bez horního limitu, pokud jde o dobu, která uplynula od diagnózy
- Umět číst a mluvit anglicky
- Žádné kognitivní nebo smyslové deficity, které by vylučovaly účast
- Ochota zúčastnit se a poskytnout souhlas
Kontrolní skupiny
- Účastník výzkumu ve 3 věkových skupinách (3–6 let; 8–17 let; 18–25 let), aby odpovídal skupinám pacientů
- Žádná anamnéza chronického nebo život ohrožujícího onemocnění
- Žádné kognitivní nebo smyslové postižení, které by vylučovalo dokončení studijních opatření
- Umět mluvit a číst anglicky
- Rodič/LAR a účastník výzkumu jsou ochotni se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas/souhlas
Kritéria pro vyloučení: NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Onkologická skupina
Studie se bude rekrutovat z ambulancí s postupy navrženými k získání reprezentativního vzorku účastníků výzkumu, pokud jde o diagnózu a dobu od diagnózy.
|
|
Kontrolní skupina
Studie nejprve identifikuje velkou kohortu dětí, které jsou ochotny se zúčastnit, a poté jim individuálně zavolá zpět, protože se zjistí, že se shodují s účastníky ve skupině s rakovinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prozkoumat výsledky posttraumatického růstu a zjištění přínosu (PTG) u dětí s rakovinou/přeživších rakovinu ve srovnání s populací dětí bez anamnézy závažného onemocnění.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
|
Zkoumat výsledky posttraumatického stresu (PTSS/PTSD) u dětí s rakovinou/přeživších rakovinu ve srovnání s dětmi bez anamnézy závažného onemocnění.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
|
Prozkoumejte prediktory dětského posttraumatického stresu a posttraumatického růstu z lékařských proměnných, historie životních událostí, rodinného prostředí a osobnostních proměnných dítěte.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
|
Zkoumat rozdíl v trajektoriích patologických výsledků a pozitivních výsledků mezi dětmi s rakovinou/přeživšími rakovinou a dětmi bez anamnézy vážného onemocnění.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat výsledky PTG a PTSS/PTSD u rodičů dětí s rakovinou/přeživších rakovinu ve srovnání s rodiči zdravých dětí. Rodičovská PTSS/PTSD a PTG budou zkoumány jako výsledky i jako prediktory výsledků dětí.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
|
|
Prozkoumejte prediktory rodičovské PTSS/PTSD a PTG z demografických a lékařských proměnných, historie životních událostí a osobnostních proměnných rodičů.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
|
|
Stanovte senzitivitu/specifičnost měření PTSS při screeningu PTSD na základě diagnostického rozhovoru.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
|
|
Prozkoumejte platnost a spolehlivost nového měřítka dětské osobnosti, pětifaktorového inventáře dětí a dospívajících (CAFFI).
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
|
|
Popište vznikající výsledky sociálního vývoje v longitudinální kohortě.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
Použijte Hemingwayovu míru sociální propojenosti a Behavioral Assessment Scale for Children, 2nd Edition (BASC-2) podle zprávy dítěte, rodiče a učitele.
|
5 let po vstupu do studia
|
|
Porovnejte data získaná elektronicky s daty získanými na papíře z hlediska spolehlivosti a získaných výsledků.
Časové okno: 5 let po vstupu do studia
|
5 let po vstupu do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Phipps, Ph.D, St. Jude Children's Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. července 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTSD2
- R01CA136782 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy