Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres, przystosowanie i wzrost u dzieci chorych na raka i ich rodziców

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Ta propozycja bada reakcje na traumę i wzrost w doświadczeniach z rakiem u dzieci. Zajmuje się wieloma lukami i pytaniami bez odpowiedzi w literaturze, jednocześnie integrując kilka odrębnych, ale powiązanych linii badawczych. Uzasadnienie tej propozycji jest pokrótce przedstawione w następujący sposób:

  1. Modele stresu pourazowego skoncentrowane na patologii dominują w badaniach psychospołecznej onkologii dziecięcej, pomimo empirycznych dowodów na niski poziom stresu pourazowego w tej populacji.
  2. Założenie, że „rak jako wydarzenie traumatyczne” zniekształciło projekty badawcze (w tym brak porównań z grupą kontrolną), aby skupić się na deficytach i wynikach patologicznych.
  3. To zorientowane na deficyt podejście pobudziło rozwój interwencji w celu leczenia lub zapobiegania PTSD, które mogą być niepotrzebne, a nawet szkodliwe.
  4. Dowody teoretyczne i empiryczne sugerują, że bardziej powszechną reakcją na traumatyczny stres jest wzrost i pozytywna zmiana, ale zjawisko wzrostu potraumatycznego było niedostatecznie zbadane w populacjach pediatrycznych.
  5. Czynniki poznawcze i osobowościowe są ważnymi determinantami PTSD i pozytywnych wyników rozwojowych, a niektóre konstrukty z teorii psychologii pozytywnej mogą być szczególnie istotne w przypadku dzieci z rakiem.
  6. Empirycznie wydaje się, że rodzice dzieci chorych na raka są bardziej narażeni na PTSD/PTSS, chociaż wyniki nie są jednoznaczne, a te same błędy badawcze dotyczą wyników rodziców. Ta propozycja obejmuje ocenę rodzicielskiego PTSS i PTG, zarówno jako wyniku, jak i predyktora wyników dziecka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeanalizowano następujące wyniki:

  1. Zbadanie wyników wzrostu potraumatycznego i znajdowania korzyści (PTG) u dzieci z rakiem / osób, które przeżyły raka, w porównaniu z populacją dzieci bez historii poważnych chorób.
  2. Zbadanie skutków stresu pourazowego (PTSS/PTSD) u dzieci z chorobą nowotworową/ocalałych z raka w porównaniu z dziećmi bez poważnej choroby w wywiadzie.
  3. Zbadanie predyktorów stresu pourazowego u dziecka i wzrostu potraumatycznego na podstawie zmiennych medycznych, historii wydarzeń życiowych, środowiska rodzinnego i zmiennych osobowości dziecka.
  4. Zastosowanie przyspieszonego projektu podłużnego do zbadania trajektorii zarówno wyników patologicznych, takich jak stres pourazowy (PTSS), jak i wyników pozytywnych, takich jak wzrost związany z wyzwaniem (CRG) u dzieci z rakiem / osób, które przeżyły raka, w porównaniu z populacją dzieci bez historii poważna choroba. Dodatkowe obserwacje zostaną uzyskane po 1, 3 i 5 latach od rozpoczęcia badania.
  5. Zbadanie wyników PTG i PTSS/PTSD u rodziców dzieci z chorobą nowotworową/leczonych z chorobą nowotworową w porównaniu z rodzicami dzieci zdrowych. Rodzicielskie PTSS/PTSD i PTG będą badane zarówno jako wyniki, jak i predyktory wyników dziecka.
  6. Zbadanie predyktorów PTSS/PTSD i PTG rodziców na podstawie zmiennych demograficznych i medycznych, historii wydarzeń życiowych i zmiennych osobowości rodziców.
  7. Określenie czułości/swoistości miar PTSS w skriningu w kierunku PTSD na podstawie wywiadu diagnostycznego.
  8. Zbadanie ważności i rzetelności nowego narzędzia do pomiaru osobowości dzieci, Pięcioczynnikowego Inwentarza Dzieci i Młodzieży (CAFFI).
  9. Zbadanie pojawiających się społecznych wyników rozwojowych w tej podłużnej kohorcie.
  10. Opracowanie elektronicznej wersji środków badania i porównanie danych uzyskanych drogą elektroniczną (na komputerze stacjonarnym lub laptopie) z danymi uzyskanymi w formie papierowej w celu porównania rzetelności i uzyskanych wyników.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

663

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children'S Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja z grupy onkologicznej odbywać się będzie z poradni z procedurami mającymi na celu pozyskanie reprezentatywnej próby uczestników badań pod względem rozpoznania i czasu od rozpoznania. Uczestnicy grupy kontrolnej będą dostępni za pośrednictwem szkół w aglomeracji Memphis.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa podstawowa

  • Uczestnik badania ma 8-17 lat włącznie
  • Uczestnik badania ma pierwotną diagnozę złośliwości
  • Uczestnik badania ma co najmniej miesiąc od diagnozy bez górnej granicy czasu, jaki upłynął od diagnozy;
  • Uczestnik badania potrafi mówić i czytać w języku angielskim;
  • Uczestnik badania nie ma istotnych deficytów poznawczych lub sensorycznych, które wykluczałyby udział;
  • Rodzic/LAR i uczestnik badania są chętni do udziału i wyrażają zgodę

Grupa Małego Dziecka

  • Uczestnikiem badania jest 3 - 6 lat włącznie
  • Pierwotne rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Co najmniej miesiąc od diagnozy
  • Jeden rodzic/LAR chętny do udziału i wyrażenia zgody
  • Brak historii zaburzeń czuciowych lub rozwojowych, które unieważniałyby procedury oceny badania.

Grupa Młodych Dorosłych

  • Uczestnik badania ma 18-25 lat włącznie
  • Pierwotne rozpoznanie nowotworu złośliwego
  • Co najmniej miesiąc od rozpoznania bez górnej granicy czasu, jaki upłynął od rozpoznania
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Brak deficytów poznawczych lub sensorycznych, które wykluczałyby uczestnictwo
  • Chęć udziału i wyrażenie zgody

Grupy kontrolne

  • Uczestnik badania w 3 grupach wiekowych (3-6 lat; 8-17 lat; 18-25 lat) w celu dopasowania do grup pacjentów
  • Brak historii chorób przewlekłych lub zagrażających życiu
  • Brak zaburzeń poznawczych lub sensorycznych, które wykluczałyby ukończenie pomiarów badawczych
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Rodzic/LAR i uczestnik badania są chętni do udziału i wyrażają świadomą zgodę/zgodę

Kryteria wykluczeń: nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Onkologiczna
Do badania rekrutowani będą pracownicy ambulatoriów z procedurami mającymi na celu uzyskanie reprezentatywnej próby uczestników badania pod względem rozpoznania i czasu od rozpoznania.
Grupa kontrolna
Badanie najpierw zidentyfikuje dużą kohortę dzieci, które są chętne do udziału, a następnie oddzwoni indywidualnie, gdy okaże się, że pasują do uczestników z grupy raka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj wyniki wzrostu potraumatycznego i znajdowania korzyści (PTG) u dzieci z rakiem / osób, które przeżyły raka, w porównaniu z populacją dzieci bez historii poważnych chorób.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia
Zbadanie skutków stresu pourazowego (PTSS/PTSD) u dzieci z chorobą nowotworową/leczonych z rakiem w porównaniu z dziećmi bez poważnej choroby w wywiadzie.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia
Zbadaj predyktory stresu pourazowego u dziecka i rozwoju potraumatycznego na podstawie zmiennych medycznych, historii wydarzeń życiowych, środowiska rodzinnego i zmiennych osobowości dziecka.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia
Zbadanie różnic w trajektoriach wyników patologicznych i pozytywnych wyników między dziećmi z rakiem/wyleczonymi z raka a dziećmi bez historii poważnej choroby.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wyników PTG i PTSS/PTSD u rodziców dzieci z chorobą nowotworową/leczonych z rakiem w porównaniu z rodzicami dzieci zdrowych. Rodzicielskie PTSS/PTSD i PTG będą badane zarówno jako wyniki, jak i predyktory wyników dziecka.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia
Zbadaj predyktory PTSS/PTSD i PTG rodziców na podstawie zmiennych demograficznych i medycznych, historii wydarzeń życiowych i zmiennych osobowości rodziców.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia
Określ czułość/swoistość miar PTSS w skriningu w kierunku PTSD na podstawie wywiadu diagnostycznego.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia
Zbadaj ważność i rzetelność nowego narzędzia do pomiaru osobowości dzieci, Pięcioczynnikowego Inwentarza Dzieci i Młodzieży (CAFFI).
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia
Opisz pojawiające się wyniki rozwoju społecznego w kohorcie podłużnej.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
Użyj miary więzi społecznych Hemingwaya oraz Skali Oceny Zachowania dla Dzieci, wydanie 2 (BASC-2) według raportu dziecka, rodzica i nauczyciela.
5 lat po wejściu na studia
Porównaj dane uzyskane elektronicznie z danymi uzyskanymi na papierze pod kątem wiarygodności i uzyskanych wyników.
Ramy czasowe: 5 lat po wejściu na studia
5 lat po wejściu na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Phipps, Ph.D, St. Jude Children'S Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTSD2
  • R01CA136782 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj