Reduserer styrken til donorspesifikke antistoffer (DSA) i vedlikehold av nyretransplanterte mottakere (DSA-studie)

Inklusjonskriterier:

• Mottakere av kadaverisk, levende relatert eller levende urelatert nyretransplantasjon med positiv DSA-titer.
• Hanner og kvinner, 18-75 år.
• Pasienter som for tiden får MPA (500 mg til 2500 mg CellCept daglig eller 360 mg til 1800 mg myfortic daglig), ciklosporin eller takrolimus med eller uten kortikosteroider som en del av deres immunsuppressive regime i minst 6 måneder.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding. Testen bør utføres ved baseline besøk. Effektiv prevensjon må brukes under forsøket og i 4 uker etter seponering av studiemedisinen.
• Pasienter som er villige og i stand til å delta i hele studieløpet og som det er innhentet skriftlig informert samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

• Multi-solid eller cellulære organtransplantasjoner (f.eks. kombinert med bukspyttkjertel, lever, holme, benmarg), enten samtidig eller tidligere (med unntak av at en ny nyretransplantasjon er tillatt).
• Bevis på graftavstøtning eller behandling av akutt avstøtning innen 14 dager før baseline-besøk.
• Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 4 uker før studiestart.
• Pasienter med trombocytopeni (<75 000/mm3), med et absolutt nøytrofiltall på <1 500/mm3 og/eller leukocytopeni (<4 000/mm3), og/eller hemoglobin <9,0 g/dL før innrullering.
• Tilstedeværelsen av en alvorlig GI-lidelse (som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom og kjent magesår).
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant infeksjon som krever fortsatt behandling, kronisk infeksjon (f. HIV, Hep B og Hep C), malignitet (i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra utskåret plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden), lymfom eller nyretoksisitet som ville forstyrre riktig gjennomføring av studien.
• Bevis på alvorlig leversykdom (inkl. unormal leverprofil dvs. ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥ 3 ganger ULN) eller alvorlig diaré eller aktiv magesårsykdom som ville forstyrre riktig gjennomføring av studien.
• Unormale fysiske funn eller laboratoriefunn av klinisk betydning innen 2 uker etter inkludering som ville forstyrre målene for studien.
• Pasienter med symptomer på betydelig somatisk eller psykisk sykdom eller tegn på narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
• Pasienter som får > 10 mg/dag prednisondose.
• Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler med lignende kjemiske strukturer som MPA.
• Pasienter som ikke lager DSA-antistoffer.
• Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest (lokal); kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler og som planlegger å bli gravide.
• Enhver annen medisinsk tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning basert på tilbakekalling eller kartgjennomgang, ville forstyrre fullføringen av studien, inkludert men ikke begrenset til synsproblemer eller kognitiv svikt.