Reduzindo a Força de Anticorpos Específicos do Doador (DSA) em Receptores de Transplante Renal de Manutenção (Estudo DSA)

Critério de inclusão:

• Receptores de transplante renal cadavérico, parente vivo ou não parente vivo com título de DSA positivo.
• Homens e mulheres, de 18 a 75 anos.
• Pacientes atualmente recebendo MPA (500 mg a 2.500 mg de CellCept diariamente ou 360 mg a 1.800 mg de myfortic diariamente), ciclosporina ou tacrolimus com ou sem corticosteroides como parte de seu regime imunossupressor por pelo menos 6 meses.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição. O teste deve ser realizado na consulta inicial. Contracepção eficaz deve ser usada durante o estudo e por 4 semanas após a descontinuação da medicação do estudo.
• Pacientes que desejam e podem participar de todo o curso do estudo e de quem foi obtido o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Transplantes de órgãos sólidos ou celulares (p. combinado com pâncreas, fígado, ilhotas, medula óssea), concomitante ou anterior (com exceção de que um segundo transplante de rim é permitido).
• Evidência de rejeição de enxerto ou tratamento de rejeição aguda dentro de 14 dias antes da visita inicial.
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Pacientes com trombocitopenia (<75.000/mm3), com contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 e/ou leucocitopenia (<4.000/mm3) e/ou hemoglobina <9,0 g/dL antes da inscrição.
• A presença de um distúrbio GI grave (como Síndrome do Cólon Irritável, Doença Inflamatória Intestinal e Doença Úlcera Péptica conhecida).
• Presença de infecção clinicamente significativa que requer terapia continuada, infecção crônica (p. HIV, Hep B e Hep C), malignidade (nos últimos 5 anos, exceto escamoso excisado ou carcinoma basocelular da pele), linfoma ou toxicidade renal que interferiria na condução apropriada do estudo.
• Evidência de doença hepática grave (incl. perfil hepático anormal, ou seja, AST, ALT ou bilirrubina total ≥ 3 vezes o LSN) ou diarreia grave ou úlcera péptica ativa que interferiria na condução apropriada do estudo.
• Achados físicos ou laboratoriais anormais de importância clínica dentro de 2 semanas após a inclusão que possam interferir nos objetivos do estudo.
• Pacientes com sintomas de doença somática ou mental significativa ou evidência de abuso de drogas e/ou álcool.
• Pacientes recebendo dose de prednisona > 10 mg/dia.
• História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estruturas químicas semelhantes ao MPA.
• Pacientes que não produzem anticorpos DSA.
• Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por teste laboratorial de hCG positivo (local); mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar meios eficazes de contracepção e que planejam engravidar.
• Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador do centro com base na recordação ou na revisão do prontuário, interferiria na conclusão do estudo, incluindo, entre outros, problemas visuais ou comprometimento cognitivo.