Snížení síly specifické protilátky dárce (DSA) u příjemců udržovací transplantace ledviny (studie DSA)

Kritéria pro zařazení:

• Příjemci kadaverózního, žijícího příbuzného nebo žijícího nepříbuzného transplantátu ledviny s pozitivním titrem DSA.
• Muži a ženy, 18-75 let.
• Pacienti v současné době užívající MPA (500 mg až 2 500 mg CellCeptu denně nebo 360 mg až 1 800 mg myforticu denně), cyklosporin nebo takrolimus s nebo bez kortikosteroidů jako součást jejich imunosupresivního režimu po dobu alespoň 6 měsíců.
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zápisem negativní těhotenský test. Test by měl být proveden při základní návštěvě. Během studie a po dobu 4 týdnů po vysazení studované medikace musí být používána účinná antikoncepce.
• Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit celého průběhu studie a od kterých byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Transplantace vícepevných nebo buněčných orgánů (např. kombinovaná se slinivkou, játry, ostrůvky, kostní dření), buď souběžná nebo předchozí (s výjimkou, že je povolena druhá transplantace ledviny).
• Důkaz o odmítnutí štěpu nebo léčbě akutní rejekce během 14 dnů před základní návštěvou.
• Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před vstupem do studie.
• Pacienti s trombocytopenií (<75 000/mm3), s absolutním počtem neutrofilů <1500/mm3 a/nebo leukocytopenií (<4000/mm3) a/nebo hemoglobinem <9,0 g/dl před zařazením.
• Přítomnost závažné poruchy GI (jako je syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev a známý peptický vřed).
• Přítomnost klinicky významné infekce vyžadující pokračující léčbu, chronická infekce (např. HIV, Hep B a Hep C), malignita (během posledních 5 let, kromě excidovaného spinocelulárního nebo bazaliomu kůže), lymfom nebo renální toxicita, která by narušovala řádné provádění studie.
• Důkazy o závažném onemocnění jater (vč. abnormální jaterní profil, tj. AST, ALT nebo celkový bilirubin ≥ 3krát ULN) nebo těžký průjem nebo aktivní peptický vřed, které by narušovaly vhodné provedení studie.
• Abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy klinického významu během 2 týdnů od zařazení, které by narušovaly cíle studie.
• Pacienti s příznaky významného somatického nebo duševního onemocnění nebo prokázaným zneužíváním drog a/nebo alkoholu.
• Pacienti, kteří dostávají dávku > 10 mg/den prednisonu.
• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky s podobnou chemickou strukturou jako MPA.
• Pacienti nevytvářejí protilátky proti DSA.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (lokálním); ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné prostředky antikoncepce a plánují otěhotnět.
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě stažení nebo přezkoumání tabulky narušoval dokončení studie, včetně, ale bez omezení na zrakové problémy nebo kognitivní poruchy.