Riduzione della forza degli anticorpi specifici del donatore (DSA) nei destinatari di trapianto di rene di mantenimento (studio DSA)

Criterio di inclusione:

• Destinatari di trapianto di rene da cadavere, conviventi o non consanguinei con titolo DSA positivo.
• Maschi e femmine, 18-75 anni.
• Pazienti attualmente in trattamento con MPA (da 500 mg a 2500 mg di CellCept al giorno o da 360 mg a 1800 mg di myfortic al giorno), ciclosporina o tacrolimus con o senza corticosteroidi come parte del loro regime immunosoppressivo per almeno 6 mesi.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento. Il test deve essere eseguito alla visita basale. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante lo studio e per 4 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
• Pazienti che sono disposti e in grado di partecipare all'intero corso dello studio e dai quali è stato ottenuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Trapianti di organi multisolidi o cellulari (ad es. combinato con pancreas, fegato, isole, midollo osseo), concomitante o precedente (con l'eccezione che è consentito un secondo trapianto di rene).
• Evidenza di rigetto del trapianto o trattamento del rigetto acuto entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
• - Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti con trombocitopenia (<75.000/mm3), con una conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 e/o leucocitopenia (<4.000/mm3) e/o emoglobina <9,0 g/dL prima dell'arruolamento.
• La presenza di un grave disturbo gastrointestinale (come la sindrome dell'intestino irritabile, la malattia infiammatoria intestinale e la nota ulcera peptica).
• Presenza di infezione clinicamente significativa che richiede terapia continua, infezione cronica (ad es. HIV, epatite B ed epatite C), tumore maligno (negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle), linfoma o tossicità renale che interferirebbero con l'appropriata conduzione dello studio.
• Evidenza di grave malattia del fegato (incl. profilo epatico anormale, ad es. AST, ALT o bilirubina totale ≥ 3 volte ULN) o diarrea grave o ulcera peptica attiva che interferirebbe con l'appropriata conduzione dello studio.
• Risultati fisici o di laboratorio anormali di significato clinico entro 2 settimane dall'inclusione che interferirebbero con gli obiettivi dello studio.
• Pazienti con sintomi di malattia somatica o mentale significativa o evidenza di abuso di droghe e/o alcol.
• Pazienti che ricevono una dose di prednisone > 10 mg/die.
• Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci con strutture chimiche simili all'MPA.
• Pazienti che non producono anticorpi DSA.
• Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo (locale); donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci e che stanno pianificando una gravidanza.
• Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione del ricercatore del sito sulla base del richiamo o della revisione della cartella clinica, interferirebbe con il completamento dello studio, inclusi ma non limitati a problemi visivi o deterioramento cognitivo.