Снижение концентрации донорских специфических антител (DSA) у реципиентов поддерживающей трансплантации почки (исследование DSA)

Критерии включения:

• Реципиенты трупного, живого родственного или живого неродственного трансплантата почки с положительным титром DSA.
• Мужчины и женщины от 18 до 75 лет.
• Пациенты, которые в настоящее время получают МПА (от 500 до 2500 мг селлсепта в день или от 360 до 1800 мг мифортика в день), циклоспорин или такролимус с кортикостероидами или без них в рамках иммуносупрессивной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до зачисления. Тест следует проводить во время исходного визита. Во время исследования и в течение 4 недель после прекращения приема исследуемого препарата необходимо использовать эффективные средства контрацепции.
• Пациенты, которые желают и могут участвовать в полном курсе исследования и от которых было получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Трансплантация мультисолидных или клеточных органов (например, в сочетании с поджелудочной железой, печенью, островком, костным мозгом), одновременным или предшествующим (за исключением повторной трансплантации почки).
• Доказательства отторжения трансплантата или лечение острого отторжения в течение 14 дней до исходного визита.
• Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациенты с тромбоцитопенией (<75 000/мм3), с абсолютным числом нейтрофилов <1500/мм3 и/или лейкоцитопенией (<4000/мм3) и/или гемоглобином <9,0 г/дл до включения в исследование.
• Наличие тяжелого желудочно-кишечного расстройства (например, синдрома раздраженного кишечника, воспалительного заболевания кишечника и известной пептической язвы).
• Наличие клинически значимой инфекции, требующей продолжения терапии, хроническая инфекция (например, ВИЧ, гепатит B и гепатит C), злокачественные новообразования (в течение последних 5 лет, за исключением иссеченной плоскоклеточной или базально-клеточной карциномы кожи), лимфома или почечная токсичность, которые могут помешать надлежащему проведению исследования.
• Признаки тяжелого заболевания печени (в т. аномальный профиль печени, т.е. АСТ, АЛТ или общий билирубин в ≥ 3 раз выше ВГН), тяжелая диарея или активная пептическая язва, которые могут помешать надлежащему проведению исследования.
• Аномальные физические или лабораторные данные клинического значения в течение 2 недель после включения, которые могут помешать достижению целей исследования.
• Пациенты с симптомами серьезного соматического или психического заболевания или признаками злоупотребления наркотиками и/или алкоголем.
• Пациенты, получающие дозу преднизолона > 10 мг/сут.
• История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам с химической структурой, аналогичной МПА.
• Пациенты, не вырабатывающие антитела к DSA.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ (локально); женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции и планирующие забеременеть.
• Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, основанного на отзыве или просмотре карты, может помешать завершению исследования, включая, помимо прочего, проблемы со зрением или когнитивные нарушения.